Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие

– записи по внутреннему контролю качества результатов КХА;

– сведения об условиях проведения измерений;

– протоколы.

Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.

Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и при необходимости оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.

При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.

Записи должны храниться в испытательной лаборатории в течение срока, установленного системой менеджмента качества.

2.3. Содержание основной документации испытательной лаборатории

2.3.1. Документация на оборудование

Документация на оборудование должна содержать:

– сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку;

– сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.

Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должны быть идентифицированы и зарегистрированы в испытательной лаборатории. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).

Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого испытательная лаборатория имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования или средства измерения).

Испытательная лаборатория должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний, включая источники автономного питания, а также, график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.

Оборудование испытательной лаборатории должно быть однозначно идентифицировано, т.е. отнесено к средствам измерений, испытательному оборудованию.

Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна быть зарегистрирована в Журнале регистрации средств измерений и оборудования или иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

– наименование оборудования;

– наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

– даты получения и ввода в эксплуатацию;

– месторасположение в настоящее время – в случае необходимости;

– состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т.п.);

– данные о поверках или метрологической аттестации;

– данные о ремонте и обслуживании;

– описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Средства измерений, до ввода в эксплуатацию, подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке.

Средства измерений поверяются региональными ЦСМ. Поверка проводится в соответствии с графиком периодической поверки. Свидетельства о поверке должны храниться в испытательной лаборатории.

Испытательное оборудование должно быть аттестовано в соответствии с ГОСТ 8.568—2017. Каждая единица испытательного оборудования должна иметь: аттестат (оформленный при первичной аттестации), протокол первичной аттестации, протоколы периодических аттестаций, методику периодической аттестации (или типовую методику аттестации).

Оборудование для отбора образцов, если имеет нормированные метрологические характеристики (например, нормированный объем и погрешность), поверяется в соответствии с методикой поверки. Если оборудование для отбора образцов специально изготовлено для этих целей, имеет техническую документацию, то в этих случаях осуществляться проверка соответствия технических характеристик в соответствии с требованиями технической документации. Каждая единица оборудования должна иметь специальную бирку, содержащую текущие сведения: идентификационный номер, даты проведенной и последующей поверок или аттестаций.

2.3.2. Документация на реактивы

Все приобретаемые реактивы должны сопровождаться паспортом качества, в котором указывается предприятие-изготовитель, наименование и формула продукта, его квалификация, дата изготовления, показатели качества и, при необходимости, особые условия хранения, срок годности. Растворы реактивов готовятся в соответствии с требованиями нормативной документации, записи должны заноситься в Журнал приготовления реактивов. Растворы реактивов должны иметь этикетки с указанием сведений о наименовании вещества, концентрации, даты приготовления и окончания срока годности.

В испытательной лаборатории ведется постоянный учет расходования реактивов, а также отслеживаться окончание их гарантийного срока годности. Данные заносятся в Журнал учета и расходования реактивов.

Каждый государственный стандартный образец (далее – ГСО) должен быть снабжен паспортом качества, в котором указываются:

– наименование ГСО;

– назначение;

– предприятие-изготовитель;

– метрологические характеристики;

– порядок применения (инструкция по применению);

– свидетельство о приемке;

– условия транспортирования и хранения;

– гарантийный срок хранения.

2.3.3. Документация на образцы

Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов. Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.

Персонал, проводящий отбор образцов, составляют акты отбора, в которых отражены:

– наименование и адрес предприятия-изготовителя;

– наименование и адрес поставщика;

– наименование продукции;

– единица измерения;

– размер партии;

– результат наружного осмотра партии;

– дата производства представленного образца, номер партии;

– количество образцов и объем выборки;

– цель отбора;

– место и дата отбора образцов.

Каждому образцу присваивается регистрационный номер.

Данные по всем образцам заносятся в регистрационный журнал с указанием:

– номера образца;

– наименования продукции;

– наименование предприятия-изготовителя;

– цели отбора образца;

– даты отбора образца;

– даты поступления образца в испытательную лабораторию;

– нормативную документацию на продукцию;

– места хранения продукции;

– номера партии, объема выборки;

– даты изготовления продукции;

– даты начала и окончания испытаний;

– нормативную документацию на методы испытаний;

– подписи лица, принявшего образец.

Каждый образец, поступивший на испытания, должен маркироваться соответствующей этикеткой с указанием регистрационного номера, которая сохраняется до окончания испытаний и списания образца.

В рабочих журналах должно сохраняться соответствие маркировки рабочего образца маркировке, присвоенной образцу при регистрации (регистрационному номеру).

Вся информация, данные о каждом испытании и расчеты заносятся в Журнал расчетов в произвольной форме.

Все полученные результаты испытаний заносятся в Журнал учета результатов испытаний отдельно по каждому виду испытаний.

Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:

– наименование и адрес испытательной лаборатории (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);

– идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц;

– наименование и адрес заказчика;

– идентификацию используемого метода испытаний;

– описание и идентификацию объекта испытаний;

– дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);

– ссылку на план и методы отбора проб (если это влияет на погрешность испытаний);

– результаты испытаний;

– имя, должность и подпись лиц, проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.

Дополнительно протокол испытаний может содержать:

– отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;

– указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;

– погрешность измерений;

– дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).

Форма протокола испытаний, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе, и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком. Кроме того, ведутся лабораторные журналы, предназначенные для учета состояния качества каждой партии продукции с момента ее поступления на хранение и до выпуска. Журналы являются документами строгой отчетности.

2.3.4. Журналы

В испытательной лаборатории пищевой продукции рекомендуется ведение следующих журналов:

– журнал учета результатов испытаний;

– журнал органолептических испытаний;

– лабораторные журналы по каждой партии продукции;

– журнал регистрации образцов;

– журнал внутрилабораторного контроля;

– журнал движения нормативной документации;

– журнал контроля температурно-влажностного режима помещений испытательной лаборатории;

– журнал учета и расходования реактивов;

– журнал приготовления растворов реактивов и стандартных образцов;

– журнал по технике безопасности;

– журнал радиационного контроля в помещении испытательной лаборатории (при наличии источника радиоактивного излучения);

– журнал учёта прекурсоров.

Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, зарегистрированы и опечатаны печатью комбината. Журналы хранятся в испытательной лаборатории в недоступных для посторонних лиц местах. Срок хранения документации устанавливается на основании Перечня документов со сроками хранения. По окончании срока хранения устаревшие документы подлежат уничтожению с составлением акта.

В испытательной лаборатории ежедневно проводится регистрация условий окружающей среды (температуры и влажности). Результаты контроля заносятся в Журнал контроля температурно-влажностного режима лаборатории.

2.3.5. Инструкции

В испытательной лаборатории пользуются несколькими видами инструкций:

– должностные инструкции;

– инструкции СМК;

– инструкции по безопасному обращению с оборудованием.

Должностная инструкция – документ, регламентирующий права и обязанности сотрудника лаборатории. Документ разрабатывается руководителем лаборатории с учетом ее целей и задач, определенных в Положении о лаборатории, и утверждается руководителем организации. Должностные инструкции разрабатывают в соответствии с положением о подразделении. Комплект должностных инструкций охватывает все функции лаборатории и равномерно распределяет нагрузку между работниками с учетом уровня их квалификации. Каждая должностная инструкция содержит однозначное определение того, чем данная работа отличается от всех иных работ. Должностная инструкция разрабатывается на основе профессионального стандарта. Первый экземпляр должностной инструкции хранится в отделе кадров предприятия, второй – у сотрудника, который обязательно должен быть ознакомлен с содержанием инструкции под подпись в листе ознакомления.

Инструкции системы менеджмента качества в испытательной лаборатории касаются организации проведения испытаний и связанных с ними процессов. Это инструкции о порядке работы в лаборатории, об организации делопроизводства в лаборатории, о порядке обращения с образцами, об организации внутрилабораторного контроля и др. Инструкции системы менеджмента качества разрабатываются и применяются в двух случаях: в крупных лабораториях, когда в руководстве по качеству приводятся ссылки на соответствующие инструкции, и при отсутствии в лаборатории руководства по качеству.

Инструкции по безопасному обращению с оборудованием составляются специалистом, ответственным за метрологическое обеспечение испытаний и представляют собой краткую выдержку из паспорта на оборудование. В такой инструкции, находящейся непосредственно у оборудования, в свободном доступе, описывается порядок проведения испытаний и последовательность измерений с учетом правил охраны труда. Инструкция утверждается руководителем лаборатории.

3. Управление персоналом испытательной лаборатории

3.1. Применение профессиональных стандартов для разработки должностных инструкций

Требования к персоналу лаборатории должны быть представлены в должностных инструкциях. В этом документе содержатся требования к образованию, опыту, уровню знаний, а также состав задач, ответственность и права каждой должности.

Функции должностных и инструкций:

– определение требований к квалификации, к конкретной должности. В числе этих требований может быть образование, необходимость в специальной подготовке, опыт работы на той же должности;

– установление обязанностей. В числе обязанностей может быть перечень исполняемых работ, объем работы, степень ответственности сотрудника.

Должностная инструкция содержит следующие разделы:

1. Общие положения. В данном разделе определена категория должности, порядок назначения и увольнения с должности, квалификационные требования, предъявляемые к сотруднику лаборатории, подчиненность, необходимые знания и умения, условия замещения должности, нормативные документы, регламентирующие работу, критерии оценки деятельности, связи по должности.

2. Должностные обязанности. В этом разделе представлены обязанности, выполнение которых дает возможность решать поставленные задачи.

3. Права. Данный раздел определяет права, которыми наделяется сотрудник испытательной лаборатории для успешного решения поставленных перед ним задач.

4. Ответственность. В этом разделе указана ответственность сотрудник испытательной лаборатории в случае нарушения своих обязанностей.

При разработке должностной инструкции большие проблемы возникают при формулировке необходимых знаний, умений, описании трудовых функций и действий. Помочь в этом должно использование профессиональных стандартов.

Профессиональный стандарт – многофункциональный нормативный документ, определяющий, в рамках конкретного вида экономической деятельности (области профессиональной деятельности), требования к содержанию и условиям труда, квалификации и компетенциям работников по различным квалификационным уровням.

Профессиональный стандарт (далее – профстандарт) предназначен:

– для проведения оценки квалификации и сертификации работников, а также выпускников учреждений профессионального образования;

– для формирования государственных образовательных стандартов и программ всех уровней профессионального образования, в том числе обучения персонала на предприятиях, а также для разработки учебно-методических материалов к этим программам;

– для решения широкого круга задач в области управления персоналом (разработки стандартов предприятия, систем мотивации и стимулирования персонала, должностных инструкций; тарификации должностей; отбора, подбора и аттестации персонала, планирования карьеры);

– для проведения процедур стандартизации и унификации в рамках вида (видов) экономической деятельности (установление и поддержание единых требований к содержанию и качеству профессиональной деятельности, согласование наименований должностей, упорядочивание видов трудовой деятельности и пр.).

Основными пользователями профессиональных стандартов являются:

– руководители и специалисты подразделений управления персоналом организаций;

– специалисты в области сертификации персонала;

– специалисты, разрабатывающие государственные образовательные стандарты и профессиональные образовательные программы;

– психологи и профконсультанты, оказывающие населению услуги в области профессионального самоопределения и построения профессиональной карьеры.

Квалификация работника – уровень умений, знаний, профессиональных навыков и опыта работы работника.

Вид профессиональной деятельности — методы, способы, приемы, характер воздействия на объект профессиональной деятельности с целью его изменения, преобразования. Вид профессиональной деятельности

– это совокупность обобщенных трудовых функций, имеющих близкий характер, результаты и условия труда.

Обобщенная трудовая функция — совокупность связанных между собой трудовых функций, сложившаяся в результате разделения труда в конкретном производственном процессе.

Трудовая функция — система трудовых действий в рамках обобщенной трудовой функции.

Трудовое действие — процесс взаимодействия работника с предметом труда, при котором достигается определенная задача Обобщённая трудовая функция складывается из трудовых функций и трудовых действий, как из «кирпичиков» (рис. 3.1).

Занимаясь определением обязанностей работника, работодатель имеет право сформировать их с опорой на один или на несколько профстандартов. Также, не возбраняется распределение трудовых действий, предусмотренных одним профстандартом между специалистами, занимающими различные должности или даже имеющими разные профессии или специальности.  Профстандарт может быть ориентиром для работодателя при определении наименования должностей и специальностей, трудовых функций работников.

Рис. 3.1 – Формирование структуры профессионального стандарта

В профстандарте указаны требования к образованию специалиста, выполняющего определенную трудовую функцию: необходимое основное и дополнительное образование. Всё это может быть полезно и работодателю, и работнику. Работодателю удобно подбирать сотрудников в зависимости от своих бизнес-процессов, ставить им задачи, планировать развитие и обучение персонала, а работник может увидеть, соответствует ли он квалификационным требованиям, насколько он востребован на рынке труда. Он понимает, может ли рассчитывать на повышение по службе, прибавку к зарплате. С помощью профстандарта он может спланировать свою карьеру у одного работодателя или перейти к другому. Он понимает, чему еще нужно обучиться, чтобы быть успешным.

Лаборатории могут встречаться практически в любой отрасли, где проводятся какие-либо исследования, – от научных до прикладных (анализ проб металла на сталелитейном производстве или анализ биологических образцов в лабораториях больниц). По сути своей, лаборант – это название целой категории должностей вспомогательного персонала в различных отраслях. Соответственно, единого профессионального стандарта для лаборантов пока тоже нет, это название должности встречается, в качестве одного из квалификационных уровней, в целом ряде профстандартов:

– работника по диагностике электрооборудования методами химанализа;

– специалиста по химанализу воды в системах водоснабжения, теплоснабжения или водоотвода;

– специалиста по контролю качества нефти;

– специалиста по неразрушающему контролю;

– микробиолога.

Кроме того, существуют и инженеры-лаборанты. Эта должность предусмотрена профстандартами для специалистов в области производства оптоволокна, переработки нефти и газа, производства наноструктурированных материалов. Хотя должность лаборанта и встречается в разных профстандартах, у всех этих документов есть и общие черты, т. к. все профессиональные стандарты разрабатываются по единому шаблону. Каждый из профстандартов, в том числе описывающий требуемый уровень квалификации для лаборанта и исполняемые им должностные функции, должен быть построен по следующей схеме:

1. Общие положения. Здесь дается определение основной профессиональной деятельности, осуществляемой в той области деятельности, для которой введен профстандарт. Кроме того, здесь же указывается кодировка по ОКЗ (классификатору занятий) и ОКВЭД (классификатору видов деятельности в экономике).

2. Функциональная карта. В этом разделе описываются обобщенные трудовые функции – те, которые включают в себя ряд более узких, описывающих конкретные направления трудовой деятельности. Здесь же указываются кодировка и уровень квалификации по принятой для профессиональных стандартов градации. Эти данные указываются как для каждой обобщенной функции, так и для каждой конкретной, входящей в состав одной из обобщенных. К примеру, для лаборантов, занятых в диагностике электрооборудования с помощью методов химического анализа, обобщенная функция «Подготовка и сопровождение диагностического процесса» имеет уровень квалификации 3, а собственно проведение анализов требует уже 4 уровня.

3. Характеристика отдельных трудовых функций. Здесь подробно описываются отдельные функции, входящие в состав обобщенных. Также в этом разделе указываются возможные наименования должностей в штатном расписании для работников, выполняющих эти функции («Лаборант химического анализа», «Лаборант входного контроля» и т. д.). Для каждой из должностей указывается требуемый уровень образования, при необходимости – стаж работы, нужный для занятия этой должности, а также данные ЕТКС (единого тарифно-квалификационного справочника должностей).

4. Сведения об организациях, принимавших участие в разработке профессионального стандарта.

Поскольку профессия лаборанта в разных отраслях хозяйства может встречаться в разных профессиональных стандартах, дать исчерпывающий перечень всех трудовых функций, возложенных на этих работников, пока нельзя. Тем не менее, во всех профстандартах есть ряд общих моментов, характерных для любого лаборанта, вне зависимости от того, в какой области он работает.

Общими для лаборантов функциями будут:

– организационная подготовка к процессу анализа. Как правило, в это понятие включается подготовка документов, составляемых в процессе анализа;

– приготовление необходимых материалов, растворов, смесей, комплектующих и оборудования;

– отбор образцов;

– проведение анализов и испытаний, входящих в профессиональные обязанности лаборанта. Эта функция характерна не для всех областей. К примеру, при химическом анализе воды в водопроводах, системах водоотведения или теплоснабжения этим должны заниматься уже химики-аналитики, лаборанты же осуществляют лишь подготовительные работы. То же самое касается работы лаборантов в микробиологии: непосредственно исследованиями занимаются специалисты-микробиологи, а лаборанты им ассистируют и готовят оборудование вместе с расходными материалами.

В отношении уровня образования и опыта работы, необходимых для занятия должности лаборанта в различных сферах, разброс еще больше, чем в отношении осуществляемых функций. Как правило, для того чтобы работать лаборантом, достаточно среднего специального образования в соответствующей области, хотя некоторые профессиональные стандарты предусматривают и повышенные требования. Так, профстандарт специалиста по контролю качества нефти и нефтепродуктов требует от лаборанта образования уровнем не ниже бакалавриата в области химических технологий, либо дополнительной профессиональной переподготовки в дополнение к высшему образованию по другой специальности. Правда, здесь профессия лаборанта тесно смыкается с профессией инженера-лаборанта. Не меньший разброс можно наблюдать и в требованиях, касающихся необходимого трудового стажа. В большинстве случаев он не требуется – достаточно соответствующего образования. Однако в ряде случаев для должностей лаборантов с повышенными квалификационными разрядами требуется не менее 1 года работы на должности более низкого разряда. Как видно, несмотря на сходство описаний профессии лаборанта в различных областях экономической деятельности, говорить о едином профстандарте для этого сотрудника не приходится. Слишком уж велика разница между многими из них – например, фельдшером-лаборантом в больнице и лаборантом-литейщиком, чьи должности никак не назовешь взаимозаменяемыми.