скачать книгу бесплатно
По истечении установленного времени (от одного года до трех лет) орган по аккредитации осуществляет периодические проверки аккредитованных лабораторий. Проверки осуществляются на территории нахождения лаборатории. Если проверки завершаются успешно, то аккредитация лаборатории продлевается. Если в ходе проверки обнаруживаются несоответствия критериям аккредитации, то аккредитация лаборатории может быть приостановлена или аннулирована.
1.5.3. Требования к аккредитованным лабораториям
Для аккредитованных лабораторий устанавливаются общие требования к работникам:
– наличие навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации;
– опыт работы по исследованиям и измерениям в области аккредитации: для специалистов лабораторий, выполняющих работы по исследованиям в области аккредитации, – от двух лет; для работников организаций, обязанных иметь аккредитацию, – не менее года;
– при необходимости – допуск к государственной тайне (если работы по испытаниям и измерениям связаны с соответствующими сведениями);
– наличие высшего, среднего или дополнительного профессионального образования либо ученой степени по специальности в области аккредитации.
Это довольно существенный пункт, который упускают из виду некоторые руководители лабораторий. Дело в том, что для совершенствования профессиональных компетенций, согласно Федеральному закону от 29 декабря 2012 года №273-ФЗ, специалисты проходят повышение квалификации (не менее 16 часов, как правило —72 часа), а при отсутствии профильного образования – профессиональную переподготовку (не менее 250 часов). Обучение по дополнительным профессиональным программам можно пройти в специализированных учебных центрах.
Законодательством предусмотрены дополнительные требования к лабораториям по сферам деятельности, например, для аккредитованных лабораторий устанавливаются Требования к оснащению.
Для проведения испытаний, измерений, исследований лаборатория должна быть оснащена соответствующими средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием, стандартными образцами, техническими средствами и прочими материальными ресурсами. Оснащение должно соответствовать требованиям законодательства об обеспечении единства измерений. При этом указанные оборудование и технические средства должны быть в постоянном распоряжении лаборатории и не могут быть приобретены на срок до года.
Критерии, связанные с технической оснащенностью и компетентностью лаборатории, определяют минимально необходимый уровень оснащения для проведения испытаний, исследований или поверок в определенной области деятельности (области аккредитации). Кроме того, эта группа критериев устанавливает порядок организации и проведения работ по испытаниям, поверкам или исследованию. Совокупность требований по оснащенности лаборатории и организации работ задает уровень технической компетентности лаборатории
Для аккредитованных лабораторий устанавливаются требования к помещению. Помещение должно отвечать требованиям, установленным для конкретной области аккредитации, соответствовать эксплуатационным требованиям испытательного оборудования и средств для выполнения измерений. Помещение может быть в собственности лаборатории или использоваться на основании договора аренды.
Также в месте проведения испытаний (измерений) необходимо обеспечить надлежащие условия: определенные температуру, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и так далее.
Для аккредитованных лабораторий устанавливаются Требования к системе менеджмента качества
Система менеджмента качества испытательной лаборатории должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 и критериям аккредитации. Требования этой группы критериев определяют правила и нормы выполнения основных процессов лаборатории, за счет которых можно гарантировать стабильную работу и получение достоверных результатов исследований, испытаний или поверок, также эти критерии аккредитации лаборатории включают в себя требования по внутренним и внешним взаимодействиям лаборатории.
Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации:
– Р 50.1.108—2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12.10.2016 г. №1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации»;
– Р 50.1.109—2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках», утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12.10.2016 г. №1388-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации»;
– ГОСТ Р 58973—2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний».
Министерство экономического развития РФ утвердило приказ от 24.10.2020 г. №704 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации» (с изменениями на 30 декабря 2020 года).
В п. 4. этого документа говорится, что аккредитованные в национальной системе аккредитации испытательные лаборатории (центры), участвующие в выполнении работ по обязательному подтверждению соответствия, а также испытательные лаборатории (центры), в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, дополнительно к сведениям, указанным в пункте 1 настоящего Положения, представляют в Федеральную службу по аккредитации следующие сведения:
а) о проведенных испытаниях, включая сведения о выданных отчетах об испытаниях (протоколах испытаний) с указанием даты и номера (с приложением электронного документа или электронного образа (скан-копии) такого документа), а также:
– об оборудовании, средствах измерений, использованных при проведении испытаний в целях выполнения работ по обязательному подтверждению соответствия;
– об объекте испытаний с указанием документов (стандартов), устанавливающих правила и методы испытаний;
– о лице, обратившемся в испытательную лабораторию (центр) с целью проведения испытаний (заявителе) (наименование и контактные данные заявителя), и дате подачи такого заявления;
– о дате получения образца для испытаний, а также о дате и месте отбора образца, если отбор осуществлен испытательной лабораторией (центром);
– о датах начала и окончания проведения испытаний;
– об адресе проведения испытаний (в случае проведения работ по местам осуществления временных работ);
б) о результатах участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях.
В случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации, устанавливающим требования к проведению соответствующих испытаний, или техническими регламентами Евразийского экономического союза (техническими регламентами Таможенного союза) установлено, что испытательная лаборатория (центр) проводит экспертизу или иные виды работ с выдачей соответствующего документа по итогам таких работ, сведения о них также подлежат представлению в Федеральную службу по аккредитации в соответствии с настоящим Положением.
1.5.4. Комплект документов, необходимых для аккредитации
Положения и основные организационные документы:
– Положение о лаборатории;
– Положение о независимости и беспристрастности лаборатории;
– Положение о конфиденциальности информации;
– Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации;
– Организационные документы;
– Организационная структура лаборатории;
– Положения о подразделениях;
– Должностные инструкции.
Руководства:
– Руководство по качеству испытательной лаборатории.
Политики:
– Политика в области качества испытательной лаборатории.
Цели:
– Цели в области качества испытательной лаборатории.
Документированные процедуры:
– Управление документированной информацией лаборатории;
– Управление персоналом лаборатории;
– Закупки;
– Управление оборудованием лаборатории;
– Контроль условий внешней среды;
– Разработка методик количественного химического анализа (далее – КХА);
– Внедрение методик КХА;
– Контроль качества результатов испытаний;
– Управление пробами;
– Корректирующие действия;
– Управление рисками;
– Внутренние аудиты;
– Анализ СМК со стороны руководства;
– Управление несоответствиями;
– Взаимодействие с заказчиками;
– Проведение испытаний.
Акты:
– Акт о выделении к уничтожению документов, не подлежащих хранению;
– Акт приема передачи дел;
– Акт о неисправности средства измерения;
– Акт передачи образцов (проб);
– Акт приемо-передачи (оборудования/ средств измерения);
– Акт сдачи-приемки работ (оказания услуг);
– Акт входного контроля оборудования;
– Акт на списание оборудования;
– Акт на списание химических реактивов и ГСО;
– Акт внедрения методики КХА (для неопределенности);
– Акт внедрения методики КХА (для погрешности).
Графики:
– График отпусков;
– Годовой график внутреннего аудита системы качества;
– График испытаний.
Журналы:
– Журнал регистрации архивных документов;
– Журнал регистрации внешних нормативных документов;
– Журнал регистрации внутренних нормативных документов;
– Журнал регистрации договоров/ доверенностей;
– Журнал регистрации приказов/ распоряжений;
– Журнал регистрации протоколов испытаний;
– Журнал регистрации технической документации;
– Журнал учета входящей корреспонденции;
– Журнал учета исходящей корреспонденции;
– Журнал входного контроля химических реактивов;
– Журнал поступления/ расхода химических реактивов и ГСО;
– Журнал учета измерительного оборудования и средств измерения;
– Журнал учета испытательного оборудования;
– Журнал регистрации условий внешней среды;
– Журнал регистрации условий хранения (архив);
– Журнал регистрации условий хранения (комната хранения расходных материалов);
– Журнал регистрации условий хранения (пробохранилище);
– Журнал регистрации условий хранения (хранилище реактивов);
– Журнал контроля качества испытаний;
– Журнал регистрации проб;
