скачать книгу бесплатно
– документ об аттестации ИО: номер, дата выдачи, срок действия;
– информация об организации, проводившей аттестацию ИО.
Испытательное оборудование – средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний. Испытательное оборудование подлежит аттестации. По результатам аттестации выдается аттестат и протокол. Основные положения и порядок проведения аттестации приведены в ГОСТ Р 8.568—2017 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения».
В графе 4 «наименование испытательного оборудования (ИО)…», а также в графе 5 «основные технические характеристики…«указываются сведения, приведенные в технической документации на испытательное оборудование (технический паспорт или руководство по эксплуатации).
Как и в случае со средствами измерений, при отсутствии заводского номера на испытательном оборудовании владелец присваивает и наносит на испытательное оборудование идентификационный номер.
В графе 7 «номер документа об аттестации ИО, дата выдачи и срок действия» следует указать номер, дату выдачи и срок действия аттестата (протокола).
При заполнении этой формы целесообразно обратить внимание на следующее:
– наименование испытательного оборудования в соответствующей графе следует указывать в соответствии с сопровождающей его технической документацией;
– в графе «номер и дата документа об аттестации испытательного оборудования, срок действия» следует указать дату первичной, либо последней периодической (повторной) аттестации испытательного оборудования, срок действия аттестата;
– как и в случае со средствами измерений, при отсутствии заводского номера на испытательном оборудовании владелец присваивает и наносит на испытательное оборудование идентификатор;
– в графе «основные технические характеристики (диапазон измерений, погрешность, характеристики, которые могут повлиять на результаты испытаний)» указываются сведения, приведенные в техническом паспорте или руководстве по эксплуатации.
Форма 5
Сведения о вспомогательном оборудовании
Форма 5 должна содержать следующие сведения:
– наименование, тип (модель), изготовитель;
– назначение;
– проведение технического обслуживания (при установлении такого требования в эксплуатационной документации на оборудование).
Наименование вспомогательного оборудования также следует указывать в соответствии с сопровождающей его технической документацией. Назначение вспомогательного оборудования указывается в соответствии с теми функциями, реализация которых требует его применения в условиях используемой методики измерений или испытаний.
Вспомогательное оборудование, как и всякое оборудование, требует периодического технического обслуживания. Порядок разработки и утверждения документов, содержащих указания по срокам и содержанию работ по такому обслуживанию, предусмотренных эксплуатационной документацией, должны содержаться в «Руководстве по качеству». Отметки о его проведении обычно содержатся в формулярах или иных документах по учету вспомогательного оборудования. Именно эти записи и служат основанием для заполнения соответствующей графы формы.
Оборудование (средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование), указанное в формах 3, 4 и 5, требует периодического технического обслуживания. Порядок разработки и утверждения документов, содержащих указания по срокам и содержанию работ по такому обслуживанию, предусмотренных эксплуатационной документацией, должны содержаться в «Руководстве по качеству». Отметки о его проведении обычно содержатся в журналах, либо в формулярах, либо иных документах по учету оборудования.
Часто лаборатории ограничиваются внесением в форму 5 только электрического оборудования. Отсутствие необходимого материально-технического обеспечения, соответствующего избранной методике (методу) измерений, является основанием для решения об отсутствии условий для проведения измерений. Поэтому в форму рекомендуется внести всё оборудование, необходимое для реализации методики (метода) измерений или испытаний: оборудование, инвентарь и т. п.
Встречаются ситуации, когда техническая документация на оборудование (средства измерений, испытательное или вспомогательное оборудование) утеряна. В этом случае крайне необходимо ее восстановить, поскольку в ней содержатся основные сведения об оборудовании, без которых полноценная эксплуатация невозможна (наименование, технические характеристики, требования по безопасности, правила эксплуатации, регламент технического обслуживания и др.). Это возможно путем оформления дубликатов и копий документов, которые можно запросить у изготовителя.
Форма 6
Перечень применяемых стандартных образцов (далее – СО)
Форма 6 должна содержать следующие сведения:
– наименование, тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП);
– разработчик (изготовитель) СО;
– назначение (градуировка, контроль точности и др.);
– метрологические характеристики: наименование и аттестованное значение; погрешность (неопределенность) аттестованного значения; дополнительные сведения;
– нормативная документация на порядок и условия применения;
– срок годности экземпляра СО.
При отсутствии стандартных образцов желательно в первой строке формы указать: «не применяются». Таким же образом можно поступить, при обоснованности такого положения, с формами 3, 4 и 5.
Форма 7
Состояние методик (методов) измерений
Это перечень нормативной документации (далее – НД) на методики (методы) измерений и методы испытаний (в т.ч. национальные и межгосударственные стандарты), данные о применяемых методиках (методах) измерений и методах испытаний.
Форма 7 должна содержать следующие сведения:
– обозначение и наименование документа, регламентирующего методику измерений, дата утверждения и информация о разработчике;
– сведения об аттестации методики, применяемой в сфере ГРОЕИ (дата, № Свидетельства об аттестации, регистрация в ФИФОЕИ) и внедрении в лаборатории;
– сведения о валидации (оценке пригодности) методики, применяемой вне сферы ГРОЕИ;
– измеряемая величина;
– диапазон измерений по методике;
– показатели точности методики (структура погрешности или неопределенности измерений);
– заключение о соответствии применения методики ее целевому назначению и требованиям государственной системы ОЕИ.
Рекомендации по заполнению формы 7. Сферы ГРОЕИ перечислены в статье 1, пункте 3 Федерального закона №102-ФЗ от 26.06.2008 г. «Об обеспечении единства измерений».
При заполнении графы 3 «сведения об аттестации методики, применяемой в сфере ГРОЕИ и внедрении в лаборатории» необходимо иметь в виду, что в соответствии с требованиями статьи 5 Федерального закона №102-ФЗ от 26.06.2008 г. методики, применяемые в сфере ГРОЕИ, должны быть аттестованы. Порядок аттестации методик (методов) измерений утвержден Приказом Минпромторга России от 15.12.2015 г. №4091. Аттестация стандартизованных методик (ГОСТ) не требуется. Внедрение (верификация) стандартизованных или аттестованных методик можно проводить по Р 50.2.060—2008 (для количественно-химического анализа) и РД 52.18.600—2011, РД 52.14.600—98 (для различных методик). Набор документов, подтверждающих прохождение процедуры внедрения методики, включает: протокол экспериментального испытания (измерения) и акт (отчет) о внедрении методики.
В графе 4 «сведения об оценке пригодности методики, применяемой вне сферы ГРОЕИ», указывается набор документов, подтверждающих прохождение процедуры оценки пригодности методик (валидации). Оценка пригодности методик проводится при применении их вне сферы ГРОЕИ в следующих случаях:
– применение не стандартизованной или не аттестованной методики;
– применение стандартизованной или аттестованной методики за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных.
Оценку пригодности методик физико-химического анализа проводит разработчик методики или по его поручению компетентная в области метрологического обеспечения организация по Р 50.2.090—2013, либо РМГ 61—2010, либо ГОСТ Р 8.563—2009.
Графу 7 «показатели точности методики…» заполняются только для количественно-химического анализа и для тех измерений, которые имеют показатели точности (погрешность или неопределенность измерений).
Рассчитать показатели точности методики в условиях данной лаборатории можно двумя способами:
– при внедрении методики измерений (испытаний) по Р 50.2.060—2008, либо РМГ 76—2014;
– взяв показатели точности, указанные разработчиком в самой методике, и умножив их на коэффициент 0,84.
Рассчитанные показатели точности методики используют при оформлении результатов измерений (испытаний) и при проведении контроля точности получаемых результатов (РМГ 76—2014, ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002).
Графу 8 «заключение о соответствии методики ее целевому назначению и требованиям ГСИ» заполняют, исходя из требований применения в сфере ГРОЕИ. Данное заключение делают при внедрении методик либо при оценке пригодности методик.
Форма 8
Состав и квалификация персонала
Это данные о составе и квалификации кадров, включая действующие документы о повышении квалификации.
В форме 8 необходимо указать следующие сведения:
– штатный состав: должность, фамилия, имя, отчество;
– образование (уровень, наименование учебного заведения, год окончания, квалификация, направление подготовки);
– стаж работы по профилю выполняемых работ;
– формы повышения квалификации;
– наличие должностной инструкции (дата утверждения).
В графу 4 «образование» необходимо внести наименование учебного заведения (без сокращения до аббревиатуры), квалификацию, направление подготовки (например, ФГБОУ ВО Курская сельскохозяйственная академия, бакалавр, «Технология производства и переработки продукции животноводства»). Наличие ученой степени, звания и иные сведения о дополнительном образовании, не считая повышения квалификации, можно указать в графе «примечания».
В графе 6 «формы повышения квалификации» следует указать учебное заведение (без сокращения), направление повышения квалификации, дату прохождения. В качестве формы повышения квалификации принимается такая форма, как «техническое обучение на рабочем месте». Следует указать тему обучения, объем (в часах или рабочих днях) и дату завершения обучения.
Форма 9
Сведения об оснащенности лаборатории химическими реактивами
Это перечень химических реактивов (при наличии), с указанием даты их изготовления, срока годности и квалификации.
В форме 9 необходимо указать следующие сведения:
– наименование химического реактива;
– изготовитель, документ, согласно которому выпускается (ГОСТ, ТУ);
– дата изготовления, срок годности;
– сведения о контроле качества;
– методики (методы) измерений (испытаний), регламентирующие применение реактива.
В графе 5 «наличие контроля качества» следует указать форму и сроки проведения в лаборатории входного, периодического контроля качества химических реактивов, а также, в случае необходимости, контроля качества химических реактивов после истечения их срока годности.
В Российской Федерации принята следующая квалификация химических реактивов в соответствии с ГОСТ3885—73 «Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»:
– «Технический» («тех.») – низшая квалификация реактива. Содержание основного компонента выше 95%. Цвет полосы на упаковке – коричневый;
– «Чистый» («ч.») – содержание основного компонента (без примесей) 98% и выше. Цвет полосы на упаковке – зелёный;
– «Чистый для анализа» («ч.д.а») – содержание основного компонента может быть выше или значительно выше 98%, в зависимости от области применения. Примеси не превышают допустимого предела, позволяющего проводить точные аналитические исследования. Цвет полосы на упаковке – синий;
– «Химически чистый» («х.ч.») – высшая степень чистоты реактива. Содержание основного компонента более 99%. Цвет полосы на упаковке – красный;
– «Особо чистый» («ос. ч») – квалификация установлена для веществ высокой чистоты. К особо чистым относятся вещества более высокой степени чистоты по сравнению с соответствующими химическими реактивами высшей из существующих квалификаций. Особо чистые вещества содержат примеси в таком незначительном количестве, что они не влияют на основные специфические свойства веществ. Число и концентрация примесей в отдельных особо чистых веществах различны и определяются, с одной стороны, потребностями практики, а с другой – достижениями препаративной и аналитической химии. Цвет полосы на упаковке – жёлтый.
При отсутствии химических реактивов желательно в первой строке формы указать: «не применяются».
Форма 10
Перечень нормативной документации, необходимой для функционирования лаборатории
Перечень НД – это перечень актуализированной и учтенной НД, необходимой для функционирования лаборатории в заявленной области деятельности, в том числе документов, регламентирующих процедуры отбора и хранения проб (образцов для испытаний). Рекомендуется при подготовке к проведению работ по оценке состояния измерений провести внеочередную актуализацию фонда нормативной документации лаборатории
В форме 10 необходимо указать следующие сведения:
– обозначение НД;
– наименование НД;
– область применения (применительно к выполняемым измерениям).
Под обобщенным термином «Нормативная документация» по МИ 2427—2022 понимается широкая совокупность документов:
– нормативные правовые документы (законы, приказы федеральных органов исполнительной власти и т.п.);
– нормативно-методические документы (национальные, международные и межгосударственные стандарты, методические указания, рекомендации, инструкции, стандарты организации и т.д.);
– распорядительные документы, регулирующие выполнение работ, осуществляемых лабораторией (приказы, распоряжения, иные руководящие документы, утвержденные руководством организации, в составе которой функционирует лаборатория или руководством самой лаборатории).
Какие именно документы следует вносить в эту форму? В данном случае речь идет о документах, применяемых лабораторией, за исключением нормативных документов на методики измерений и методы испытаний, которые приведены в форме 2. Это могут быть стандарты, методики измерений, документы вида МИ, МУ, Р и др., в т.ч. документы, разработанные в организации, в составе которой осуществляет свою деятельность лаборатория («Руководство по качеству», стандарты организации) или самой лабораторией («Инструкция по отбору проб», инструкции по работе с конкретным прибором или группой приборов, «Инструкция по проведению определенного вида анализов», «Инструкция по входному контролю качества химических реактивов» и т.д.).
Форма 11
Состояние основных лабораторных помещений
В эту форму необходимо внести следующие сведения:
– назначение помещения (в том числе виды проводимых испытаний, для приемки и хранения образцов);
– специальное или приспособленное помещение;
