скачать книгу бесплатно
– изменения объема и вида работы или области деятельности лаборатории;
– обратная связь от персонала и заказчиков;
– жалобы (претензии);
– результативность реализованных улучшений;
– достаточность ресурсов;
– результаты идентификации рисков;
– итоги деятельности по обеспечению достоверности результатов, а также других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся:
– к результативности системы менеджмента и её процессов;
– к улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC17025—2019;
– к предоставлению необходимых ресурсов;
– к любой необходимости изменений.
1.5. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ И АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
1.5.1. Нормативные обоснования проведения процедуры аккредитации испытательных лабораторий
Аккредитация – это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Термин «аккредитация лаборатории» применяется к признанию технической компетентности и объективности.
Нормативной базой для проведения аккредитации являются положения Федерального закона от 28.12.2013 г. №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и Постановления Правительства РФ от 26.11.2021 г. №2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона „Об аккредитации в национальной системе аккредитации“, Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов…»
Они устанавливают следующие принципы аккредитации
– добровольность;
– открытость и доступность правил аккредитации;
– компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию;
– недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
– обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;
– недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;
– недопустимость установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.
В зависимости от целей и области деятельности, аккредитация лаборатории может проводиться в одной или в нескольких системах аккредитации.
Аккредитация лаборатории может проводиться в региональных, национальных или международных системах аккредитации. Это дает возможность признания результатов работы лаборатории в более широких областях экономической деятельности.
В каждой из систем аккредитации существуют свои требования, критерии и порядок аккредитации лаборатории. Однако большая часть систем аккредитации использует единые международные стандарты по аккредитации лабораторий. Это упрощает процедуру признания результатов работы лабораторий. Между национальными системами аккредитации многих стран существуют соглашения о признании результатов аккредитации, что позволяет лабораториям осуществлять свою деятельность на международном уровне.
Знак ILAC MRA является зарегистрированным международным знаком, принадлежащим Международной организации по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC).
В Российской Федерации аккредитация лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация». Присоединение Росаккредитации в 2017 г. в качестве подписанта к Договоренности о взаимном признании ILAC (ILAC Mutual Recognition Arrangement – ILAC MRA) дало аккредитованным Службой испытательным и калибровочным лабораториям право использовать на выдаваемых ими протоколах испытаний и сертификатах калибровки символику этой многосторонней договоренности в виде так называемого «комбинированного знака ILAC».
Заявления лабораторий на аккредитацию в национальной системе аккредитации рассматриваются на соответствие установленным требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим действующую аккредитацию в национальной системе аккредитации в качестве испытательных лабораторий (центров) и калибровочных лабораторий, необходимо осуществлять деятельность по стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. Для этого необходимо привести руководство по качеству в соответствие с требованиями данного документа и соблюдать в деятельности лаборатории требования системы менеджмента, установленные в руководстве по качеству.
Критерии аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 г. №707, заменяют критерии аккредитации, установленные приказом №326, которые действовали по 2020 год. Лаборатории, выполняющие испытания в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также те лаборатории, в отношении которых законодательством установлены требования по наличию аккредитации в национальной системе аккредитации, должны выполнять, помимо пунктов 21 и 23, требования под пунктов с 24.1 по 24.6.
Общие требования (п. 21) относятся ко всем испытательным лабораториям. В общих требованиях определены документы, требования которых должны выполнять все лаборатории.
Главным требованием к лабораториям является то, что лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Перечень документов по стандартизации, требования которых должна выполнять лаборатория, представлен в п. 23. В список вошли:
– «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»;
– «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках».
Требование соблюдать данные политики перешло в «общие требования» из приложения №2 к Приказу №326.
Признание результатов исследований (испытаний) и измерений участников национальной системы аккредитации подразумевает соблюдение настоящих политик ИЛАК в отношении прослеживаемости результатов измерений и неопределенности при калибровках.
ГОСТ Р 58973—2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний», вступил в силу с 1 июля 2021 года. Правила являются еще одной новинкой для лабораторий. Требования настоящего стандарта очень близки к требованиям, определенным в ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.
В соответствии с законом «О техническом регулировании» аккредитация является добровольной процедурой. Однако, согласно Федеральному закону от 28.12.2013 г. №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» деятельность испытательных лабораторий и некоторых других организаций, в частности, метрологических служб, органов по сертификации, аналитических лабораторий, регулируется с помощью аккредитации. В рамках процедуры национальный орган по аккредитации подтверждает (или не подтверждает) соответствие организации критериям по аккредитации.
Пройти аккредитацию испытательные лаборатории обязаны, если они:
– выполняют измерения физических факторов в рамках специальной оценки условий труда;
– занимаются испытаниями продукции для выдачи сертификатов соответствия;
– задействованы в обеспечении санитарно-эпидемиологической безопасности;
– результаты их деятельности будут использованы в сферах ветеринарного, фитосанитарного контроля и экологического мониторинга, приемке лифтового хозяйства и в некоторых других областях.
Лаборатория также проходит процедуру аккредитации, если это требование заказчика испытаний, исследований. Раньше считалось, что только аккредитованная лаборатория может работать с заказчиком. Сейчас все зависит от заказчика. Если его устраивают область и результаты испытаний, то лаборатории нет необходимости аккредитоваться.
Если лаборатория не представляет результаты испытаний (измерений) сторонним организациям, уверена в правильности своих результатов испытаний, то и смысла нет проходить внешнюю оценку соответствия. Лаборатория может аккредитоваться или проходить оценку соответствия с целью подтверждения своей компетентности и демонстрации ее заинтересованным лицам. Заказчик (контролирующий орган или потребитель продукции) вправе затребовать любую форму подтверждения соответствия лаборатории требованиям, установленным в Российской Федерации
Прохождение процедуры аккредитации на добровольной основе повышает доверие к лаборатории и делает ее более привлекательной для потенциальных клиентов, а наличие аттестата аккредитации свидетельствует о надежности проводимых исследований и о профессионализме тех, кто их выполняет. Кроме того, внешняя проверка помогает предупреждать ошибки и отклонения, минимизирует риски. Это, опять же, привлекает потребителей, но, кроме того, позволяет лаборатории экономить время и деньги.
После проведения процедуры аккредитации лаборатории проходят процедуру подтверждения компетентности:
– в течение первого года после аккредитации;
– каждые два года после прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности;
– каждые пять лет со дня аккредитации.
1.5.2. Этапы проведения процедуры аккредитации испытательных лабораторий
В соответствии с Законом №412-ФЗ и Постановлением Правительства РФ от 17 октября 2011 года №845 формирование единой национальной системы аккредитации и контроль за деятельностью аккредитованных лиц осуществляет Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).
Процедура аккредитации в национальной системе аккредитации (в том числе при подтверждении компетентности) состоит из нескольких этапов.
Первый этап. Подача заявления в Росаккредитацию
С 1 марта 2022 г. заявление об аккредитации (заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица) подается в электронном вид ечерез портал «Госуслуги» (Приказ Росаккредитации от 25 января 2019 г. №11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)»).
Ссылка на конфигуратор областей аккредитации: https://config.fsa.gov.ru/
Порядок действий такой:
– зайти в раздел «Паспорт аккредитованного лица»;
– нажать «Редактировать» («карандашик» в правом верхнем углу);
– в выпадающем меню выбрать причину редактирования, например, «Расширение или сокращение области аккредитации»;
– прикрепить область, нажав на зеленый плюс. При необходимости сокращения адреса осуществления деятельности полностью, указать адрес, если сокращается только часть области, в этом пункте ничего не указывать.
К заявлению прилагаются следующие документы и сведения:
– заявленная область аккредитации (электронный документ, сформированный в соответствии со сферой деятельности);
– анкета самообследования аккредитованного лица;
– копии документов и сведения, подтверждающие соответствие критериям аккредитации.
Направляемые в Росаккредитацию документы и сведении условно можно разделить на несколько категорий:
– документы системы менеджмента качества;
– документы, подтверждающие соблюдение требований к работникам: трудовые договоры и трудовые книжки, сведения об образовании, в том числе о наличии дополнительного профессионального образования, документы, подтверждающие опыт работы специалиста в указанной области, и некоторые другие;
– документы по оснащенности лаборатории средствами измерения, испытательным и вспомогательным оборудованием, стандартными образцами;
– документы по помещениям, используемым для проведения испытаний (измерений).
Второй этап. Документарная и (или) выездная оценка
В рамках документарной оценки проверяются комплектность и правильность представленных документов и сведений. Экспертная группа оценивает:
– СМК испытательной лаборатории;
– материально-техническую базу;
– компетентность работников, задействованных в области аккредитации;
– комплектность документов, необходимых для выполнения работ;
– заявленную область аккредитации.
Также экспертная группа может проводить свидетельскую оценку – наблюдение за выполнением работ или оказанием услуг в испытательной лаборатории (это новый вид проверки, введенный в действие с 1 марта 2022 года).
При необходимости должностные лица Росаккредитации могут провести дополнительную проверку, включающую выборочную оценку документации, анализ внутренних аудитов, собеседование с работниками (проверку знаний в области СМК и законодательных требований), проверку соответствия работников требованиям аккредитации (в части стажа, образования и дополнительного профобразования) и некоторые другие мероприятия.
Документарная оценка проводится в следующих случаях:
– в течение первого года со дня аккредитации;
– при расширении области аккредитации (совместно с выездной проверкой);
– каждые пять лет со дня аккредитации (совместно с выездной проверкой).
Выездная проверка проводится в течение первого года после аккредитации, если:
– требуется свидетельская оценка;
– действие аккредитации было приостановлено;
– изменилось место осуществления деятельности;
– расширилась область аккредитации;
– действие выданных после аккредитации документов было приостановлено (прекращено).
Кроме того, выездная проверка проводится каждые два года после предыдущей процедуры подтверждения компетентности и, как уже было сказано, совместно с документарной оценкой – каждые пять лет после аккредитации.
С 1 марта 2022 года в ряде случаев выездная и свидетельская оценки могут проводиться удаленно, в том числе с использование аудио- и видео-конференц-связи. Проверка проводится дистанционно, например, если в регионе, где расположена организация, действуют ограничения на перемещение, если отсутствует транспортное сообщение, в случае чрезвычайных ситуаций и в некоторых других.
Федеральная служба по аккредитации приказом от 01.07.2022 г. №107 утвердила «Методические рекомендации по определению случаев, влекущих необходимость проведения выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации».
В них говорится, что основанием для проведения выездной оценки является отсутствие подтверждения внедрения и (или) соблюдения в деятельности лаборатории по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации отдельных требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 в целях обеспечения соответствия Критериям аккредитации, а именно пунктов 4.1.4, 4.1.5, 7.3.1, 7.3.3, подпунктов «c», «f», «g», «h», «i», «j», «o», «p» пункта 7.8.2.1, пункта 7.8.3.1, разделов 7.10, 7.11 ГOCT ISO/IEC 17025—2019.
Оценка устранения выявленных несоответствий лаборатории критериям аккредитации, на основании отчета об их устранении, представленного лабораторией, проводится в срок не позднее 3 рабочих дней после поступления соответствующего отчета эксперту по аккредитации в соответствии с Правилами осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденными постановлением №2050.
Третий этап. Принятие решения
Если по итогу всех проверок было установлено, что испытательная лаборатория соответствует критериям (требованиям), национальный орган по аккредитации принимает положительное решение. В противном случае – решение об отказе в аккредитации или о приостановлении действия аккредитации, если были выявлены несоответствия.
На основании заключения о результатах выездной проверки орган по аккредитации выдает лаборатории аккредитацию и вносит информацию о лаборатории в реестр аккредитованных лабораторий и предоставлением права использования знака аккредитации.
