скачать книгу бесплатно
«следует» – обозначает рекомендацию;
«может» – обозначает разрешение;
«способен» – обозначает возможность.
Например, в тексте стандарта глагольная форма «может» использована в отношении программного обеспечения, то есть, подразумевается, что коммерческое программное обеспечение, которое обращается на рынке, может считаться соответствующим требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 при обычном его использовании.
Следует также обратить внимание на примечания. В ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 примечания не просто дают какие-то общие разъяснения, а носят характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующих требований. Это своеобразная трактовка, мини-комментарии к тому, что рассматривалось выше.
Отдельно в «Общие требования» вынесены требования к беспристрастности и конфиденциальности. Это большой плюс, поскольку в ряде стран, в том числе, и в России, очень вольно трактовали беспристрастность и конфиденциальность. Не было конкретных требований, поэтому эксперты и лаборатории понимали их как хотели. Теперь они более конкретные и четкие.
Также в стандарте выделен раздел «Требования к структуре». В нем содержатся принципиальные требования к структуре лаборатории и выполняемым функциям. Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.
Важно отметить, что в новую версию стандарта перешли все те же блоки информации, что были в старой версии, но часть из них была преобразована.
Включены в другие пункты (не самостоятельны):
– заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки;
– приобретение услуг и запасов;
– обслуживание заказчиков;
– предупреждающие действия.
Например, пункты по субподрядам не исчезли – их включили в пункт «Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками». Приобретение услуг попало в тот же раздел. Обслуживание заказчиков попало в пункт «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров». А предупреждающие действия заменены риск-ориентированным подходом («Действия, связанные с рисками и возможностями»). По сути, предупреждающие действия были основаны на рисках, но лабораторию никто не обязывал их документировать, а теперь такое требование есть.
Шестой раздел стандарта «Требования к ресурсам» описывает требования к ресурсам: персоналу, помещениями, оборудованию, продукции и услугам, которыми пользуется лаборатория, а также к метрологической прослеживаемости.
Седьмой раздел посвящен требованиям к процессу, восьмой —требованиям к системе менеджмента.
Лаборатория должна документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Политики и цели лаборатории должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Под стабильностью подразумевается способность лаборатории непрерывно выполнять свою деятельность независимо от любых факторов в соответствии с договоренностью с заказчиком. Смысл требования стабильности также изложен в критериях аккредитации, но само слово не используется.
Выполнение требований стандарта обеспечивает беспристрастность и компетентность при выполнении лабораторной деятельности, а также стабильное функционирование лаборатории.
Требования, изложенные в разделе «Беспристрастность», соответствуют требованиям, определённым в ГОСТ Р 54294—2010 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования». Беспристрастность устанавливается с целью обеспечения доверия к деятельности и результатам деятельности лаборатории.
Для того, чтобы выполнить это требование, необходимо создать систему обеспечения беспристрастности организации, в которую входит лаборатория:
– описать, что будет включать система;
– заявить о принципах руководства организации и лаборатории в части независимости и беспристрастности;
– определить, как лаборатория будет обеспечивать беспристрастность;
– определить действия по управлению конфликтами интересов;
– рассмотреть организационную структуру юридического лица и место лаборатории в ней;
– учесть в рамках должностных и рабочих инструкций персонала ответственность за обеспечение беспристрастности при выполнении испытаний, определить в них, чем персонал должен руководствоваться и обязать персонал лаборатории не участвовать в деятельности, ставящей под сомнение беспристрастность;
– провести идентификацию и оценку рисков.
Разделом 4.2 определены требования к конфиденциальности. Также, как и в случае с беспристрастностью, лаборатории будет необходимо создать систему конфиденциальности. Под обеспечением конфиденциальности понимается принятие мер технического, организационного и юридического характера, которые достаточны для ограждения информации от несанкционированного доступа третьих лиц. Для этого лаборатории необходимо:
– описать, что будет включать система;
– определить свои обязательства по обеспечению конфиденциальности информации;
– определить процедуры системы менеджмента;
– учесть в рамках должностных и рабочих инструкций персонала ответственность за обеспечение конфиденциальности;
– провести идентификацию и оценку рисков.
Система может включать в себя иные элементы.
Определён правовой статус лаборатории: «лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность»,
В пункте 5.6 описаны обязанности и полномочия в части обеспечения функционирования системы менеджмента. Лаборатория должна иметь персонал, который имеет полномочия и ресурсы для их выполнения. При этом отсутствует требование о наличии в лаборатории должностного лица «менеджер по качеству».
Очень интересным является требование пункта 5.7: «руководство лаборатории должно обеспечить:
– обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
– сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее».
Его реализация в лаборатории вызывает непонимание, а эксперты часто избегают обсуждения этого вопроса. Недостаточное внимание к этому вопросу вызывает такое явление, при котором реализация данной процедуры мигрирует из одного руководства по качеству в другое, и является одним из наименее рассмотренных вопросов. однако эти требования значимы и четко прописаны в стандарте.
В соответствии с требованиями раздела 5 ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 лаборатория должна:
– определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;
– установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;
– документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
– внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
– выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
– инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
– представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
– обеспечение результативности лабораторной деятельности.
Руководство лаборатории должно обеспечить:
– обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
– сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в неё.
Требования к системе менеджмента установлены в разделе 8.1.1. ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.
В дополнение к соответствию требованиям разделов 4—7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента. Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
– документацию системы менеджмента;
– управление документами системы менеджмента;
– управление записями;
– действия, связанные с рисками и возможностями;
– улучшения;
– корректирующие действия;
– внутренние аудиты;
– анализ со стороны руководства.
Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политику и цели для выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 и должно обеспечить, чтобы эти политика и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории.
Политика и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.
В разделе, посвященном системе менеджмента («Требования к системе менеджмента»), рассматриваются аналогичные требования, что и в предыдущей версии стандарта.
Однако, теперь стандартом предложено выбрать и внедрить один из вариантов системы менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 либо предусмотреть минимальное выполнение требований к системе менеджмента.
Далее в данном разделе стандарта описываются минимальные требования к системе менеджмента. Если лаборатория поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001, то она демонстрирует выполнение требований настоящего стандарта.
Стандарт требует (пункт 8.1.1): «Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ».
Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
– документацию системы менеджмента (см. п. 8.2);
– управление документами системы менеджмента (см. п. 8.3);
– управление записями (см. п. 8.4);
– действия, связанные с рисками и возможностями (см. п. 8.5);
– улучшения (см. п. 8.6);
– корректирующие действия (см. п. 8.7);
– внутренние аудиты (см. п. 8.8);
– анализ со стороны руководства (см. п. 8.9).
Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.
Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.
Требования к управлению документами системы менеджмента представлены в разделе 8.3.
Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. Лаборатория должна обеспечить подтверждение того, что:
– документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
– документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;
– идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;
– актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах, и, при необходимости, их распространение управляется;
– документы уникальным образом идентифицированы;
– не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов в случае, если они сохраняются с какой-либо целью.
Требования к управлению записями содержатся в разделе 8.4. Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей.
Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.
Анализ системы менеджмента качества лаборатории со стороны руководства изложен в разделе 8.9.
Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить её постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и должны включать информацию относительно:
– изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
– достижение поставленных целей;
– пригодность политик и процедур;
– статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
– результат (ы) последних внутренних аудитов;
– корректирующие действия;
– оценки, проводимые внешними органами;
