Прививать или не прививать? или Ну, подумаешь, укол! Мифы о вакцинации

В опубликованном в 2010 году исследовании сообщается, что не существует инертных субстанций и не существует каких‑либо нормативов, каким должен быть состав плацебо. Это, разумеется, влияет на результаты исследований. Авторы клинических исследований не обязаны разглашать, какой был состав используемого плацебо, и медицинские журналы не требуют этой информации. Авторы проанализировали 167 клинических исследований, опубликованных в четырех самых престижных медицинских журналах. Большинство клинических исследований не разглашали состав плацебо. Лишь исследования 8 % таблеток и 26 % инъекций сообщали, что было использовано в качестве плацебо. Например, в исследовании лекарства от связанной с раком анорексии оказалось, что лекарство благотворно влияет на ЖКТ. Однако в качестве плацебо использовалась лактоза. Онкологические больные, которые проходят химио‑ и радиотерапию, обычно страдают от непереносимости лактозы, поэтому не содержащее лактозу лекарство выгодно отличалось от «плацебо» {2}.

В статье, опубликованной в 2009 году в журнале Vaccine, сообщается, что в 1930 году два врача из немецкого города Любек решили массово прививать детей от туберкулеза вакциной БЦЖ, которая хоть и была доступна с 1921 года, но не особо использовалась. За 12 месяцев этой кампании 208 детей заболели туберкулезом из‑за прививки и 77 умерли. Врачей арестовали и осудили за убийство. Это привело к дискуссии об использовании людей в медицинских экспериментах. В 2008 году США отказались от Хельсинкской декларации (набор этических принципов, касающийся иследований и экспериментов на людях). Вместо нее используется стандарт GCP, который не настолько ограничивает фармацевтические компании, как Хельсинкская декларация. Авторы пишут, что хотя в исследованиях вакцин можно использовать изотонический раствор, исследователи часто выбирают другие препараты. В статье приводятся четыре примера. В исследовании вакцины от пневмококка в качестве плацебо была использована другая вакцина (АКДС – Хиб). В другом исследовании вакцины от пневмококка в качестве плацебо были использованы вакцины от гепатита А и В. В исследовании вакцины от холеры в качестве плацебо была использована вакцина от кишечной палочки. В четвертом исследовании в качестве плацебо был использован гидроксид алюминия, смешанный с тиомерсалом (ртутный консервант) {3}.

Тем не менее, в отличие от клинических испытаний лекарств, где состав плацебо часто скрывается, многие производители вакцин обычно не скрывают используемое плацебо. Чтобы его узнать, достаточно почитать вкладыши к вакцинам. Вот лишь несколько примеров.

Даптасел (вакцина от дифтерии, столбняка и коклюша). В качестве плацебо были использованы три другие вакцины – АКДС, АДС и экспериментальная вакцина от коклюша. Да‑да. В качестве плацебо была использована экспериментальная вакцина. Вдумайтесь в это {4}.

Инфанрикс (другая вакцина от дифтерии, столбняка и коклюша). В качестве плацебо была использована вакцина Педиарикс. Более того, обе группы получали эти вакцины вместе с прививками от гепатита В, пневмококка, ветрянки, полиомиелита, гемофильной палочки, кори, свинки и краснухи {5}.

Педиарикс (вакцина от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита). Эта вакцина тестировалась вместе с вакциной от гемофильной палочки. Контрольная группа получала вакцину Инфанрикс, а также вакцину от полиомиелита и гемофильной палочки {6}.

То есть, грубо говоря, в испытаниях Инфанрикс в качестве плацебо использовалась Педиарикс, а в испытаниях Педиарикс в качестве плацебо использовалась Инфанрикс. Все это было сдобрено смесью из еще нескольких вакцин, чтобы полностью аннулировать возможность различения каких‑либо побочных эффектов от тестируемой вакцины.

Первые вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша появились задолго до того, как кто‑то стал заморачиваться клиническими испытаниями, да еще и с использованием плацебо. Поэтому здесь можно возразить, что применять плацебо для их тестирования, то есть не прививать часть детей – это неэтично. Но даже в клинических испытаниях новых вакцин, от новых болезней, в качестве плацебо использовали другие вакцины.

Хаврикс (вакцина от гепатита А). Клиническое исследование включало три группы. Первая получила Хаврикс. Вторая получила Хаврикс + КПК (прививку от кори/свинки/краснухи). Третья получила КПК + вакцину от ветрянки, а также Хаврикс через 42 дня {7}.

Превенар (вакцина от пневмококка). В качестве плацебо использовалась экспериментальная (!) вакцина от менингококка С {8}. В следующей версии этой вакцины (Превенар‐13) в качестве плацебо использовалась уже Превенар {9}.

Церварикс (вакцина от ВПЧ). В качестве плацебо использовалась вакцина от гепатита А, а также гидроксид алюминия {10}.

Энджерикс В (вакцина от гепатита В). Контрольной группы не было {11}.

Рекомбивакс HB (вакцина от гепатита В). Контрольной группы не было {12}.

Чтобы лицензировать новую вакцину, для FDA вполне достаточно, что она не более опасна, чем какая‑то другая вакцина, или чем экспериментальная вакцина, или чем гидроксид алюминия, или чем какое‑нибудь другое вещество, которое фармацевтическая компания даже не обязана разглашать.

В клинических исследованиях вакцин практически никогда не используется настоящее, инертное плацебо.

Поэтому в следующий раз, когда кто‑то будет утверждать, что вакцины совершенно безопасны, спросите его, по сравнению с чем они совершенно безопасны. Вакцины совершенно безопасны лишь по сравнению с другими вакцинами или по сравнению с очень токсичными веществами.

Источники

1.

Keytruda and Gardasil will likely continue to drive Merck’s earnings growth. Forbes. 2018 Oct 30

2.

Golomb BA et al. What’s in placebos: who knows? Analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2010;153(8):532-5

3.

Jacobson RM et al. Testing vaccines in pediatric research subjects. Vaccine. 2009;27(25-26):3291-4

4.

Daptacel vaccine package insert

5.

Infanrix vaccine package insert

6.

Pediarix vaccine package insert

7.

Havrix vaccine package insert

8.

Prevenar vaccine package insert

9.

Prevenar-13 vaccine package insert

10.

Cervarix vaccine package insert

11.

Engerix-B vaccine package insert

12.

Recombivax-HB vaccine package insert

Глава 4

Безопасность

Первое правило этики таково: если вы видите жулика и не говорите о жульничестве, то вы сами жулик.

Нассим Талеб

То, что безопасность вакцин проверяется без настоящего плацебо, а лишь по сравнению с другой вакциной или по сравнению с каким‑нибудь токсичным веществом, мы уже выяснили. Но это еще далеко не все.

С исследованиями безопасности прививок есть еще несколько проблем.

Во‑первых, практически все испытания проводятся исключительно на здоровых детях. Что не мешает потом врачам и FDA рекомендовать прививку и не очень здоровым детям, и недоношенным, и даже детям более младшего возраста, и не только детям.

Во‑вторых, практически все клинические испытания безопасности ищут лишь кратковременные эффекты. Обычно они длятся от нескольких дней до нескольких недель, редкие испытания продолжаются несколько месяцев. Все побочные эффекты, которые случаются после этого срока, по определению, с прививкой никак связаны быть не могут.

В‑третьих, даже когда серьезные неблагоприятные эффекты, включая смерть, происходят во время испытания, исследователи могут просто решить, что они никак не связаны с прививкой, просто вычеркнуть их и не принимать в расчет.

В‑четвертых, исследования обычно проводятся на сравнительно небольших группах детей. Вакцину от гепатита В, например, тестировали на 147 младенцах {1}. Часто вакцины тестируются на детях в странах третьего мира, что вдвое снижает расходы на клинические испытания {2}.

В качестве примера приведу требования для участия в клиническом испытании вакцины Даптасел. Младенец должен быть абсолютно здоров, родиться после 37‑й недели, не быть чувствительным к какому‑нибудь вакцинному компоненту или к латексу, не иметь каких‑либо задержек развития, семья не должна иметь историю иммунных заболеваний и т. д. Вдобавок ребенок обязан получить вакцину от гепатита В хотя бы за месяц до начала испытания и остаться абсолютно здоровым. Что означает, что чувствительные к алюминию дети участвовать в исследовании не будут {3}. Похожие требования выдвигаются во всех клинических испытаниях вакцин.

То есть, в отличие от лекарств, которые обычно испытываются на больных и потом даются больным, вакцины испытываются исключительно на идеально здоровых детях, а делаются потом и здоровым, и не очень здоровым, и даже очень больным.

В статье, которая сообщает результаты вышеупомянутого испытания, сообщается, что безопасность проверялась от 30 до 60 дней после каждой дозы. У 5,2 % детей из тестируемой группы, а также у 5,2 % детей из контрольной группы (которые получили 3 другие прививки) наблюдались серьезные неблагоприятные случаи. Исследователи решили, что все эти серьезные неблагоприятные случаи совершенно не связаны с прививками. Авторы не сообщают, что это были за неблагоприятные случаи и на каком основании они это заключили {4}.

Еще несколько примеров.

В клиническом испытании вакцины Рекомбивакс (от гепатита В) безопасность проверялась в течение 14 дней. Неблагоприятные случаи были у 77 % детей. Серьезные неблагоприятные случаи были у 28 детей (1,6 %). Один ребенок умер с диагнозом СВДС (синдром внезапной детской смерти). Авторы сообщают, что, наверное, его смерть не связана с прививкой {5}.

В клиническом испытании вакцины Комвакс, от гемофильной палочки и гепатита В, безопасность проверялась в течение 14 дней. Серьезные неблагоприятные случаи были у 17 младенцев (1,9 %). 3 ребенка умерли с диагнозом СВДС. Исследователи заключили, что все серьезные неблагоприятные случаи, включая смерти, никак не были связаны с прививкой {6}.

В клиническом испытании вакцины Инфанрикс Гекса безопасность проверялась в течение 30 дней. Серьезные неблагоприятные случаи были у 79 младенцев (2,7 %). Почти все никак с прививкой не связаны. Один ребенок умер с диагнозом СВДС. С прививкой это никак не связано {7}.

В клиническом испытании пятивалентной вакцины безопасность проверялась в течение 30 дней. Серьезные неблагоприятные случаи наблюдались у 8,5 % младенцев. Почти все никак с прививкой не связаны {8}.

В клиническом испытании шестивалентной вакцины безопасность проверялась в течение 6 месяцев. Серьезные неблагоприятные случаи были у 84 младенцев (5,9 %). Двое умерли. Связи с прививкой не обнаружено {9}.

Так, более или менее, выглядит большинство испытаний безопасности. Они редко длятся более нескольких дней или недель, в них почти всегда за этот небольшой срок у немалого количества абсолютно здоровых детей происходят серьезные неблагоприятные случаи, которые почти никогда не оказываются связаны с прививкой. Так происходит потому, что в контрольной группе, которая получает другую вакцину или ту же вакцину без антигена, регистрируются обычно такие же случаи.

В таких коротких клинических испытаниях невозможно выявить ни аутоиммунные, ни онкологические, ни неврологические заболевания, а также многие другие заболевания, которые, возможно, могут являться результатом прививок, но которые невозможно диагностировать ранее, чем через несколько месяцев или даже через несколько лет после вакцинации. Также во вкладышах ко всем вакцинам сообщается, что не проводилось никаких исследований онкогенности, мутагенности препарата и его возможного воздействия на репродуктивную систему.

Систематический обзор, опубликованный в 2005 году, подытожил, как в клинических исследованиях сообщаются неблагоприятные эффекты после вакцинации. 45 % исследований вообще не упоминали неблагоприятные эффекты, а 56 % не упоминали серьезные неблагоприятные эффекты. Лишь в 24 % статей анализировались локальные и системные неблагоприятные эффекты. 28 % статей не упоминали, сколько времени после вакцинации длилось наблюдение побочных эффектов. В 36 % исследований период наблюдения составлял 2 дня или меньше. Несоответствие между разделом «методы» и разделом «результаты» обнаружилось в 24 % статей. Авторы заключили, что информация о побочных эффектах в исследованиях сообщается неадекватным образом. Не существует методических рекомендаций о том, как должны проводиться сбор, анализ и публикация неблагоприятных эффектов. Из‑за этого очень сложно и даже невозможно сравнивать различные вакцины с точки зрения безопасности {10}.

Источники

1.

Recombivax-HB vaccine package insert

2.

Puliyel JM et al. Global access to vaccines: poor nations are being lured into a debt trap. BMJ. 2008;336(7651):974-5

3.

Study of the safety, immunogenicity and lot comparability of Daptacel when administered with other recommended vaccine.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00662870

4.

Guerra FA et al. Safety and immunogenicity of a pentavalent vaccine compared with separate administration of licensed equivalent vaccines in US infants and toddlers and persistence of antibodies before a preschool booster dose: a randomized, clinical trial. Pediatrics. 2009;123(1):301-12

5.

Vesikari T et al. Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy infants. Pediatr Infect Dis J. 2011;30(7):e109-13

6.

West DJ et al. Safety and immunogenicity of a bivalent Haemophilus influenzae type b/hepatitis B vaccine in healthy infants. Hib-HB Vaccine Study Group. Pediatr Infect Dis J. 1997;16(6):593-9

7.

Zepp F et al. Safety, reactogenicity and immunogenicity of a combined hexavalent tetanus, diphtheria, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliovirus vaccine and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, for primary immunization of infants. Vaccine. 2004;22(17-18):2226-33

8.

Vesikari T et al. Randomized, controlled, multicenter study of the immunogenicity and safety of a fully liquid combination diphtheria-tetanus toxoid-five-component acellular pertussis (DTaP5), inactivated poliovirus (IPV), and haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine compared with a DTaP3-IPV/Hib vaccine administered at 3, 5, and 12 months of age. Clin Vaccine Immunol. 2013;20(10):1647-53

9.

Marshall GS et al. Immunogenicity, safety, and tolerability of a hexavalent vaccine in infants. Pediatrics. 2015;136(2):e323-32

10.

Bonhoeffer J et al. Reporting of vaccine safety data in publications: systematic review. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005;14(2):101-6

Глава 5

Непривитые

Никогда не сомневайтесь, что небольшая группа неравнодушных преданных граждан способна изменить мир; на самом деле только они его и меняли.

Маргарет Мид

Ни CDC, ни FDA, ни, тем более, фармацевтические компании не проводят исследования, сравнивающие привитых и непривитых детей. Директор из CDC, после того как ее прижали к стенке, признала этот факт на слушаниях в Конгрессе {1}. Тем не менее некоторые исследования, сравнивающие привитых и непривитых, все же имеются. Эти исследования небольшие, у всех есть недостатки, но ничего лучше них на данный момент не существует. Только исследования, сравнивающие привитых и непривитых, могут дать адекватную картину действительной пользы и вреда прививок, и поэтому, несмотря на все их недостатки, это самые важные исследования из всех существующих.

В опубликованном в 2017 году исследовании сравнили 600 детей на домашнем обучении в четырех штатах США. Привитые в 4 раза реже болели ветрянкой, в 3 раза реже коклюшем и в 10 раз реже – краснухой. С другой стороны, привитые в 4 раза чаще болели отитом и в 6 раз чаще – пневмонией. Аллергический ринит у привитых наблюдался в 30 раз чаще, аллергии и аутизм – в 4 раза чаще, экземы – в 3 раза чаще, неспособность к обучению – в 5 раз чаще, неврологические расстройства и синдром дефицита внимания и гиперактивности – в 4 раза чаще, и у них в 2,5 раза чаще было какое‑либо хроническое заболевание. Привитые в 21 раз чаще использовали лекарства от аллергии, в 4,5 раза чаще жаропонижающие, в 8 раз чаще ушные дренажные трубки, в 3 раза чаще ходили к врачам из‑за болезни и в 1,8 раз чаще были госпитализированы {2}. Вакцинация недоношенного ребенка была ассоциирована с 14‑кратным увеличением риска неврологических расстройств {3}.

Из‑за того что в Гвинее‑Бисау прививали детей раз в 3 месяца, получился натуральный эксперимент. Некоторые дети в 3–5 месяцев уже были привиты, а некоторые нет. Риск смерти у детей, привитых АКДС, был в 10 раз выше, чем у непривитых детей. Дети, которые были привиты также живой вакциной от полиомиелита, умирали лишь в 5 раз чаще непривитых. После того как началась вакцинация, младенческая смертность в возрасте 3 месяцев и старше повысилась в 2 раза. Авторы исследования заключили, что вакцина АКДС убивает больше детей, чем она спасает {4}.

Авторов трудно заподозрить в антипрививочных взглядах. Peter Aaby, ведущий автор исследования, был пионером вакцинации на африканском континенте.

Согласно новозеландскому исследованию 1997 года, среди привитых у 23 % была астма, 22 % консультировались насчет астмы, и у 30 % была аллергия. Среди непривитых не было ни одного случая астмы, ни консультаций насчет астмы, ни аллергий {5}. Также в Новой Зеландии опросили родителей привитых и непривитых детей. У привитых в 5 раз чаще встречалась астма, в 10 раз чаще ангина, в 2 раза чаще экзема, в 4 раза чаще апноэ, в 4 раза чаще гиперактивность, в 4 раза чаще отит, и им в 8 раз чаще вставляли ушную дренажную трубку. У 5 % привитых удаляли миндалины. Среди непривитых не было удаления миндалин. У 1,7 % привитых была эпилепсия. Среди непривитых не было случаев эпилепсии {6}.

В исследовании 2013 года сравнили привитых и полупривитых в США. Полупривитые – это дети, которые не получили хотя бы одну прививку или получили как минимум одну прививку даже на один день позже установленного срока. Те, кто были полупривиты по выбору родителей, пользовались неотложной помощью на 9 % реже, посещали врачей на 5 % реже, а также болели фарингитом и ОРВИ на 11 % реже {7}.

Макакам сделали детские прививки согласно календарю прививок США 1999 года и сравнили с непривитыми макаками {8}. У привитых макак наблюдался намного больший объем мозга – особенность, которая выявляется у людей с аутизмом {9}. Миндалина (область мозга, ответственная за эмоции) у привитых была значительно крупнее, чем у непривитых, что тоже наблюдается у людей с аутизмом {10}.

В исследовании 2011 года сравнили младенческую смертность в 30 странах и количество прививок в них до 12‑месячного возраста. Между ними получилась линейная корреляция. Чем более насыщенный в стране календарь прививок, тем выше в ней уровень младенческой смертности {11}.

Чем более насыщенный в стране календарь прививок, тем выше в ней уровень младенческой смертности.

В США привитые от столбняка или вакциной АКДС болели астмой в два раза чаще, аллергией – на 63 % чаще, а синуситом – на 81 % чаще, чем непривитые {12}. В Японии среди привитых вакциной АКДС 56 % болели астмой, хроническим насморком или дерматитом. Среди непривитых болели лишь 9 % {13}.

Согласно исследованию 2020 года, вакцинация в возрасте младше 24 месяцев была связана с трехкратным увеличением риска задержки развития, двукратным увеличением риска ушных инфекций и шестикратным увеличением риска астмы {14}.

В исследовании среди 30 000 детей Великобритании обнаружилось, что привитые от дифтерии‑столбняка‑коклюша‑полиомиелита в 14 раз чаще болели астмой и в 9 раз чаще экземой. Привитые от кори‑свинки‑краснухи в 3,5 раза чаще болели астмой и в 4,5 раза чаще – экземой. Вроде бы цифры говорят сами за себя, не так ли? Но авторам не подходят такие цифры, им нужно оправдать прививки. Поэтому они делают два финта ушами.

Сначала они установили, что непривитые ходят к врачам реже. Это, по их мнению, означает не то, что непривитые меньше болеют, а то, что их шанс диагностироваться ниже, чем у привитых. Поэтому они делают коррекцию, но этого оказывается недостаточно. Они идут дальше и делят всех детей на 4 группы по количеству визитов к врачу, а затем анализируют каждую группу отдельно, после чего статистическая значимость среди тех, кто обращается к врачам часто, пропадает. Хотя среди тех, кто обращались к врачу менее 3–6 раз, привитые все равно болели астмой и экземой в 10–15 раз больше непривитых. Авторы с чистой совестью заключают, что прививки никак не повышают риск астмы и экземы. Врачи, которые читали только аннотацию исследования (то есть примерно все, ведь мало кто читает научные статьи полностью), узнают только вывод и со спокойным сердцем идут и дальше прививать детей. Подобные финты ушами очень часто встречаются в исследованиях, якобы доказывающих безопасность прививок {15}.

Комбинирование прививок

Согласно исследованию 2012 года, чем больше прививок делается за один раз, тем выше вероятность госпитализации и смерти. Смертность среди получивших 5–8 прививок была в 1,5 раза выше, чем среди получивших 1–4 прививки {16}.

Дети из Гвинеи‑Бисау, которым сделали прививку АКДС вместе с прививкой от кори, умирали в 2 раза чаще, чем те, которым сделали только прививку от кори. Такие же результаты были получены в исследованиях в Гамбии, Малави, Конго, Гане и Сенегале {17}. В другом исследовании в Гвинее‑Бисау дети, которым сделали пятивалентную прививку в придачу к прививкам от кори и желтой лихорадки, умирали в 7,7 раза чаще, чем дети, которым не сделали пятивалентную прививку {18}.

В США риск госпитализации среди тех, кто получил живую вакцину в качестве последней, был в 2 раза ниже по сравнению с теми, кто получил инактивированную вакцину {19}. Младенцам, привитым комбинированной вакциной (АаКДС + полиомиелит + гепатит B) вдобавок к вакцинам от пневмококка и гемофильной палочки, вызывали «Скорую помощь» в 2 раза чаще в течение 3 дней после вакцинации по сравнению с младенцами, привитыми отдельными вакцинами. Им в 7 раз чаще делали тесты на сепсис, в 10 раз чаще – люмбальную пункцию, и они в 3 раза чаще получали антибиотики {20}. В Израиле после начала вакцинации от гепатита B количество новорожденных с необъясненной лихорадкой выросло в 2 раза {21}.

В датском исследовании 2016 года одновременное введение КПК с пятивалентной вакциной было ассоциировано с повышением риска госпитализации из‑за инфекций нижних дыхательных путей на 27 % по сравнению с введением только КПК {22}. В Израиле побочные эффекты вакцинации наблюдались у 57 % среди тех, кто получили КПК и пятивалентную вакцину одновременно, но только у 40 % среди тех, кто получили только КПК. Авторы заключили, что, возможно, действующую политику вакцинации относительно одновременных инъекций требуется пересмотреть {23}.

В 2011 году Индия начала переходить с трехвалентных вакцин (АКДС) на пятивалентные, благодаря чему появилась возможность сравнить смертность после них. Авторы опубликованной в 2018 году статьи проанализировали 45 миллионов младенцев. Смертность в течение 72 часов после пятивалентной вакцины была в 2 раза выше, чем после трехвалентной {24}.

CDC и другие органы здравоохранения рекомендуют использование комбинированных вакцин и введение нескольких вакцин за один визит. Тем не менее приведенные выше научные исследования доказывают, что такая практика повышает риск осложнений.

Источники

1.

Posey questions CDC on autism research. youtu.be/uNWTOmEi_6A

2.

Mawson A. Pilot comparative study on the health of vaccinated and unvaccinated 6- to 12- year old U.S. children. JTS. 2017;3(3):1-12

3.

Mawson A. Preterm birth, vaccination and neurodevelopmental disorders: a cross-sectional study of 6- to 12-year-old vaccinated and unvaccinated children. JTS. 2017;3:1-8

4.

Mogensen SW et al. The introduction of diphtheria-tetanus-pertussis and oral polio vaccine among young infants in an urban African community: a natural experiment. EBioMedicine. 2017;17:192-8

5.

Kemp T et al. Is infant immunization a risk factor for childhood asthma or allergy? Epidemiology. 1997;8(6):678-80