скачать книгу бесплатно
– инструкции по порядку ведения архива;
– журнал регистрации архивных документов.
6. Документация об оборудовании:
– сведения о ремонтах, поверках действующих СИ;
– сведения о новых СИ заносятся в регистрационные документы по мере поступления.
7. Документация СМК в соответствия с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 (табл. 2.1)
2.2. Управление документацией и записями испытательной лаборатории
Испытательная лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.
Испытательная лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:
– соблюдение порядка утверждения и выпуска документов;
– соблюдение порядка составления, учета и хранения документов испытательной лаборатории;
– соблюдение порядка учета, ведения и хранения документов системы менеджмента качества;
– описание системы информационного обеспечения;
– ведение перечня имеющейся нормативной технической и методической документации;
– проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;
– анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;
– обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;
– обеспечение сохранения документов чёткими и легко идентифицируемыми, в том числе, при пересмотре документов;
– обеспечение регистрации внешних документов;
– предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Лаборатория должна обеспечить выполнение следующих требований:
– документы должны быть проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
– документы должны периодически анализироваться и, при необходимости, пересматриваться;
– должны идентифицироваться изменения и статус текущей редакции документа;
– актуальные версии применяемых документов должны быть доступны на всех рабочих местах;
– документы должны быть уникальным образом идентифицированы;
– не должно допускаться непреднамеренное использование устаревших документов.
В испытательной лаборатории должны быть разработаны и внедрены процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по СМК и техническим вопросам, должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.
Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности и записи должны быть легкодоступными.
Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.
Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и при необходимости оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.
При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.
Записи должны храниться в испытательной лаборатории в течение срока, установленного системой менеджмента качества.
2.3. Содержание основной документации испытательной лаборатории
2.3.1. Документация на оборудование
Документация на оборудование должна содержать:
– сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку;
– сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.
Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.
Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должны быть идентифицированы и зарегистрированы в испытательной лаборатории. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).
Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого испытательная лаборатория имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования или средства измерения).
Испытательная лаборатория должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний, включая источники автономного питания, а также, график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.
Оборудование испытательной лаборатории должно быть однозначно идентифицировано, т.е. отнесено к средствам измерений, испытательному оборудованию.
Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна быть зарегистрирована в Журнале регистрации средств измерений и оборудования или иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:
– наименование оборудования;
– наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
– даты получения и ввода в эксплуатацию;
– месторасположение в настоящее время – в случае необходимости;
– состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т.п.);
– данные о поверках или метрологической аттестации;
– данные о ремонте и обслуживании;
– описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Средства измерений, до ввода в эксплуатацию, подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке.
Средства измерений поверяются региональными Центрами стандартизации и метрологии (далее – ЦСМ). Поверка проводится в соответствии с графиком периодической поверки. Свидетельства о поверке должны храниться в испытательной лаборатории.
Испытательное оборудование должно быть аттестовано в соответствии с ГОСТ 8.568—2017. Каждая единица испытательного оборудования должна иметь: аттестат (оформленный при первичной аттестации), протокол первичной аттестации, протоколы периодических аттестаций, методику периодической аттестации (или типовую методику аттестации).
Оборудование для отбора образцов, если имеет нормированные метрологические характеристики (например, нормированный объем и погрешность), поверяется в соответствии с методикой поверки. Если оборудование для отбора образцов специально изготовлено для этих целей, имеет техническую документацию, то в этих случаях осуществляться проверка соответствия технических характеристик в соответствии с требованиями технической документации. Каждая единица оборудования должна иметь специальную бирку, содержащую текущие сведения: идентификационный номер, даты проведенной и последующей поверок или аттестаций.
2.3.2. Документация на реактивы
Все приобретаемые реактивы должны сопровождаться паспортом качества, в котором указывается предприятие-изготовитель, наименование и формула продукта, его квалификация, дата изготовления, показатели качества и, при необходимости, особые условия хранения, срок годности. Растворы реактивов готовятся в соответствии с требованиями нормативной документации, записи должны заноситься в Журнал приготовления реактивов. Растворы реактивов должны иметь этикетки с указанием сведений о наименовании вещества, концентрации, даты приготовления и окончания срока годности.
В испытательной лаборатории ведется постоянный учет расходования реактивов, а также отслеживаться окончание их гарантийного срока годности. Данные заносятся в Журнал учета и расходования реактивов.
Каждый государственный стандартный образец (далее – ГСО) должен быть снабжен паспортом качества, в котором указываются:
– наименование ГСО;
– назначение;
– предприятие-изготовитель;
– метрологические характеристики;
– порядок применения (инструкция по применению);
– свидетельство о приемке;
– условия транспортирования и хранения;
– гарантийный срок хранения.
2.3.3. Документация на образцы
Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов. Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.
Персонал, проводящий отбор образцов, составляют акты отбора, в которых отражены:
– наименование и адрес предприятия-изготовителя;
– наименование и адрес поставщика;
– наименование продукции;
– единица измерения;
– размер партии;
– результат наружного осмотра партии;
– дата производства представленного образца, номер партии;
– количество образцов и объем выборки;
– цель отбора;
– место и дата отбора образцов.
Каждому образцу присваивается регистрационный номер.
Данные по всем образцам заносятся в регистрационный журнал с указанием:
– номера образца;
– наименования продукции;
– наименование предприятия-изготовителя;
– цели отбора образца;
– даты отбора образца;
– даты поступления образца в испытательную лабораторию;
– нормативную документацию на продукцию;
– места хранения продукции;
– номера партии, объема выборки;
– даты изготовления продукции;
– даты начала и окончания испытаний;
– нормативную документацию на методы испытаний;
– подписи лица, принявшего образец.
Каждый образец, поступивший на испытания, должен маркироваться соответствующей этикеткой с указанием регистрационного номера, которая сохраняется до окончания испытаний и списания образца.
В рабочих журналах должно сохраняться соответствие маркировки рабочего образца маркировке, присвоенной образцу при регистрации (регистрационному номеру).
Вся информация, данные о каждом испытании и расчеты заносятся в Журнал расчетов в произвольной форме.
Все полученные результаты испытаний заносятся в Журнал учета результатов испытаний отдельно по каждому виду испытаний.
