скачать книгу бесплатно
– юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений, должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Перечень документов в области стандартизации для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации, расширен и предусматривает в том числе документы международных организаций, имеющие официальный перевод в ФГУП «Стандартинформ».
Необходимо отметить, что в соответствии с пунктами 2 и 3 приказа Минэкономразвития России №707:
– в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу приказа Минэкономразвития России №707, и заявителей до 1 июля 2021 г. соответствие требованиям критериев аккредитации в части опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, в аккредитованных в национальной системе аккредитации органах по сертификации продукции, подтверждается наличием у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;
– положения новых критериев аккредитации в части установления требований о наличии по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, приобретенных на срок не менее одного года, не применяются в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу приказа Минэкономразвития России №707. Указанное положение распространяется на испытательные лаборатории (центры), органы инспекции, а также на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования.
Необходимо отметить, что приказом Минэкономразвития России №707 предусмотрено поэтапное вступление в силу положений критериев аккредитации (пункт 4 приказа Минэкономразвития России №707). Оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках оказания государственных услуг и осуществления федерального государственного контроля с 1 января 2021 г. будет осуществляться в соответствии с приказом Минэкономразвития России №707.
1.4.3. Особенности проведения оценки состояния измерений
Испытательным лабораториям, заинтересованным в подтверждении соответствия условий проведения измерений предъявляемым метрологическим требованиям, следует сформировать комплект документов для оказания услуг по оценке состояния измерений в согласно МИ 2427—2016.
Оценка состояния измерений осуществляется для официального подтверждения наличия в лаборатории условий, необходимых для выполнения измерений и проведения исследований (испытаний), а также, для подтверждения возможности осуществления производственного контроля выпускаемой продукции, входного контроля сырья и материалов.
В соответствии с МИ 2427—2016 оценку состояния измерений проводят Государственные научные метрологические институты и Государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний (ЦСМ), аккредитованные в области обеспечения единства измерений на проведение работ по метрологической экспертизе.
Для проведения оценки состояния измерений лаборатории необходимо подготовить материалы в виде заполненных форм (Паспорт метрологического обеспечения) в соответствии с рекомендациями МИ 2427—2016. Паспорт содержит основные сведения о лаборатории, в МИ 2427—2016 приведена рекомендуемая форма паспорта.
Для проведения работ по оценке состояния измерений разрабатывается Программа оценки состояния измерений.
Работы по оценке состояния измерений в лаборатории проводятся в три этапа:
– рассмотрение и анализ предоставленных материалов лаборатории (Паспорт);
– обследование лаборатории с выездом на место (проверка состояния измерений в лаборатории и соблюдения условий эксплуатации) с оформлением акта обследования;
– оформление результатов работы.
При проведении оценки состояния измерений в лаборатории проверяют:
1. Наличие:
– положения о лаборатории, определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации и другими организациями;
– Руководства по качеству, соответствующего ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2019;
– актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда НД, необходимого для функционирования лаборатории, в том числе руководства по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб, регламентирующих процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств;
– планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики ведения испытаний (далее – МВИ), неудовлетворяющих требованиям ГОСТ 8.563, и проведения аттестации (при необходимости);
– необходимых СИ и СО всех категорий, обеспечивающих проведение измерений;
– испытательного и вспомогательного оборудования, реактивов и материалов необходимого качества;
– утвержденных в установленном порядке должностных инструкций.
2. Соответствие фактического состояния дел в лаборатории представленным материалам, в том числе:
– соответствие применяемых НД на МВИ и методы испытаний номенклатуре и диапазону показателей по НД, устанавливающим требования к параметрам контролируемых объектов, а также соответствие НД на МВИ требованиям ГОСТ 8.563;
– соответствие процедуры выполнения измерений (в том числе контроля точности результатов измерений) требованиям НД на МВИ и методы испытаний;
– соответствие СИ и ИО требованиям НД на МВИ и методы испытаний и требованиям к их метрологическому обеспечению, в том числе обеспеченность поверкой (калибровкой);
– соответствие применяемых стандартных образцов требованиям ГОСТ 8.315 и НД на МВИ и методы испытаний;
– соответствие методик приготовления аттестованных смесей требованиям МИ 2334—2002;
– наличие процедуры проверки пригодности реактивов, выпускаемых без указания гарантийного срока хранения или после его окончания, для выполнения измерений с заданной точностью и т.п.;
– соответствие лаборатории другим требованиям, установленным в ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2019, НД федеральных органов исполнительной власти и НД предприятий (при их наличии);
– наличие персонала, выполняющего измерения, в отношении его компетентности (если это предусмотрено установленными требованиями к выполняемым измерениям) и наличие их должностных инструкций;
– лабораторные помещения, необходимые для проведения измерений (испытаний), имеющие документальное подтверждение соответствия их требованиям безопасности, в том числе безопасных условий труда в заявленной области деятельности.
По результатам работы комиссии составляется «Акт» и, если в нем констатируется наличие условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности, оформляется «Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории» с приложением перечня объектов и контролируемых в них показателей.
В МИ 2427—2016 уточнены основания, по которым принимается решение об отсутствии условий для выполнения измерений.
При положительных результатах проведенной экспертизы лаборатории выдается «Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории» с Приложением, в котором содержится перечень объектов и контролируемых в них показателей (вместо Свидетельства о состоянии измерений в лаборатории).
Материалы оценки состояния измерений могут предъявляться и учитываться при:
– проведении государственного метрологического надзора;
– проведении метрологического надзора, осуществляемого метрологическими службами федеральных органов исполнительной власти, юридических лиц;
– формирования конкурсной документации для участия в тендерах и конкурсах на заключение контрактов, как элемент конкурсной способности и обеспечения доверия потребителей;
– декларировании соответствия продукции на основе собственных доказательств;
– обеспечении гарантии контроля за стабильностью производственных технологических процессов (сертификация, декларирование);
– сертификации производства или сертификации Систем качества;
– производственном контроле, в том числе производственном экологическом мониторинге на предприятии и внутреннем контроле качества продукции и сырья;
– представлении результатов контроля экологических показателей (в частности, анализа сточных вод и промышленных выбросов в Центрах лабораторного анализа и технических измерений (для санитарно-промышленных лабораторий).
Одной из особенностей Российского законодательства является то, что часть средств измерения поверяется не по ГОСТам, а по методикам поверки, разработанным предприятием-изготовителем, и утвержденным в установленном порядке. Данные методики обычно входят в комплект СИ и поставляются вместе с ним. Согласно Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 г. №1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства поверки») п.10 «Все средства измерений должны предоставляться в поверку с техническим описанием и методикой поверки (если это указанно в описании типа)». Если у испытательной лаборатории нет в наличии методики поверки, то необходимо обратиться на завод-изготовитель с просьбой доукомплектовать прибор.
1.5. Автоматизация управления в испытательной лаборатории
Лаборатории, работающие в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», должны вести весьма обширную документацию, отслеживая при этом множество моментов, требующих вмешательства. Необходимо учитывать, хранить и архивировать множество документов (ГОСТов, МИ, методик выполнения измерений и т.д.), учитывать реактивы, стандартные образцы, средства измерений и вспомогательное оборудование, контролировать сроки поверки средств измерений и обучения сотрудников, готовить протоколы исследований. Для этого приходится вести множество журналов, тратить массу времени – особенно руководству лаборатории.
Решение этих задач значительно облегчается при использовании компьютерных программ, например, компьютерной программы для ведения лабораторного делопроизводства DControl (Document Control).В настоящее время выпускается четвёртая версия программы.
DControl 4 позволяет:
– учитывать и хранить в компьютере документы (включая методики выполнения измерений), изменения и дополнения в них, архивные копии;
– вести перечни определяемых показателей и объектов исследований («область аккредитации»);
– вести списки заказчиков и субподрядчиков;
– отслеживать количество, сроки годности реактивов, материалов и стандартных образцов;
– учитывать и контролировать состояние оборудования (средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования);
– регистрировать претензии и предпринятые корректирующие действия;
– вести списки сотрудников и отслеживать сроки повышения их квалификации («отдел кадров»);
– планировать и отслеживать результаты внутренних проверок, предупреждающих действий;
– создавать и оформлять протоколы исследований (для полной компьютеризации учёта образцов и создания протоколов используйте SControl);
– печатать содержащиеся в программе сведения в форме, удобной для использования как самой лабораторией, так и органами по аккредитации, в том числе по формам Росаккредитации;
В последних версиях:
– добавлены блоки «Организация», «Поставщики», «Помещения» и «Контроль качества воды»;
– сделан быстрый поиск реактивов, документов и т.д.;
– добавлена возможность прикрепления документов (например, сканов трудовых книжек или договоров) везде, где необходимо, в том числе с доступом к встроенной библиотеке документов;
– добавлена входная регистрация документов;
– сделана печать этикеток (наклеек) на журналы и документы;
– в блок «Область деятельности лаборатории» добавлена возможность ведения списков в соответствии с требованиями Росаккредитации;
– возможен гибкий экспорт данных в QControl;
– внесены другие изменения с учетом опыта ее использования в лабораториях разного профиля;
– и многое другое.
Программа DControl работает в операционной среде Windows 7 SP1 и более высоких версий на базе СУБД Firebird 2.5 Win32. Она может работать как на одном компьютере, так и в сети. Программа имеет простой и удобный интерфейс, и работать с ней могут даже неподготовленные сотрудники. Помогает в этом и большой раздел «Помощь», в котором просто и в то же время подробно описано, как работать с программой. Фактически, следуя за разделами программы, лаборатория легко реализует требования приказов Минэкономразвития и ГОСТ ISO/IEC 17025—2019, без бумажной «канители», отказавшись при этом от ведения множества журналов.
Программа DControl удовлетворяет всем требованиям, которые предъявляются к ведению лабораторной документации со стороны органов по аккредитации лабораторий. Она рекомендована к использованию Ассоциацией аналитических центров «Аналитика», членом ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation).
Программа DControl зарегистрирована в Реестре программ для ЭВМ, свидетельство №2006610805.
2. Организация деятельности по управлению документацией испытательной лаборатории
2.1. Виды документации лаборатории
В стандарте ISO 9000:2015 применяется термин – «документированная информация». Она может быть представлена на различных носителях и в разных видах: бумажные документы, компьютерные файлы, программы, графики, схемы, видеозаписи и пр. В лабораторной практике, по отношению к этим элементам, чаще применяется термин – «документация лаборатории».
Номенклатура дел лаборатории – это документ, который определяет состав документации, ее структуру, подразделения и должностных лиц, ответственных за ведение каждого конкретного документа, а также сроки хранения документации. Таким образом, номенклатура дел связывает уровни иерархии и виды документации.
Номенклатура составляется на основе нормативного документа —
«Перечень типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения»утвержден приказом №558 от 25 августа 2010 г. Министерства культуры РФ. Номенклатура содержит весь перечень документации испытательной лаборатории. Применение номенклатуры дел помогает выполнить требования критериев аккредитации лаборатории (критерий 23.7) в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация».
Испытательная лаборатория должна иметь следующие виды документов:
1. Организационные документы:
– учредительные документы организации (предприятия);
– паспорт испытательной лаборатории;
2. Организационно-методические документы:
– Руководство по качеству;
– регистрационные документы на СИ;
– эксплуатационные документы на СИ, которые входят в комплект поставки СИ (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);
– документы, подтверждающие компетентность поставщиков СИ и организаций, оказывающих услуги испытательной лаборатории;
– графики поверки и технического обслуживания СИ;
– свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).
3. Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации испытательной лаборатории:
– нормативные технические документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;
– международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;
– программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.
4. Документация по персоналу лаборатории:
– должностные инструкции;
– материалы по аттестации сотрудников лаборатории.
5. Документация по архиву:
