скачать книгу бесплатно
6. Проверка регулирующими органами.
7. Моделирование динамических режимов с использованием ЦД.
8. Аттестация используемого оборудования.
9. Проверка производственных операций, и др.
Валидация обычно выполняется в реальных или смоделированных условиях эксплуатации, в процессе или после процедуры интеграции системы. В ходе валидации собирают доказательства, подтверждающие, что продукты на всех уровнях системной структуры соответствуют функциональным требованиям и ожиданиям заказчика, пользователя или оператора, а также других заинтересованных сторон. Выявленные недостатки, а также рекомендуемые корректирующие действия и результаты, должны быть документированы. По результатам валидации требуется обеспечить устранение выявленных проблем до поставки реализованного продукта.
Также в процессе валидации проверяют работоспособность системы в так называемых нерасчетных условиях эксплуатации (аварийные ситуации, устойчивость к внешним воздействиям, и др.). Иногда необходимо оценить ряд специфических вопросов. Например, может ли эта система использоваться предполагаемыми пользователями, или она слишком сложна для непрофессионалов? Могут ли использовать систему люди, которые находятся в стрессовых ситуациях (например, операторы электростанций, полиция, диспетчеры скорой помощи), допустив разумное количество ошибок?
При валидации план испытаний системы в целом может быть достаточно объемным. Типичная высокотехнологичная система насчитывает от 1000 до 10 000 требований. Какие-то из них можно проверить одновременно, с помощью набора связанных действий. При этом снижается стоимость программы испытаний. Планирование процедур верификации и валидации узлов и компонентов осуществляется еще на ранних стадиях проекта, с учетом потребных сроков и ресурсов на проектирование и изготовление стендов и моделей. В ходе верификационных процедур удобно использовать типовые вопросники (чек-листы), составленные и пополняемые с учетом традиций компании и накапливающегося опыта.
Процесс валидации завершает набор испытаний системы после изготовления. Подтверждается, что окончательный проект соответствует требованиям, или превосходит их, соответствует всем нормам, стандартам и руководствам по безопасной эксплуатации в предполагаемых условиях, или превосходит их, и продукт готов к выпуску на рынок. В обеспечение предоставляется вся необходимая документация и сертификаты, включая инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию, вспомогательную документацию, чертежи и список деталей для ремонта, если это необходимо.
Испытания используют как при верификации, так и при валидации. Поясним отличия верификационных испытаний от валидационных.
Верификационные испытания связаны с проверкой утвержденного набора требований на различных этапах жизненного цикла продукта. Сюда входят инженерные испытания, направленные на верификацию технического статуса, минимизацию проектных рисков, подтверждение технической реализации контракта и готовности к валидации системы. Для испытаний сложной техники разрабатывают комплексные программы, с применением наземных стендов и виртуального моделирования подсистем и компонентов (эмуляторов), включая использование штатных изготовленных элементов и исполнительных механизмов.
Валидационные испытания проводят для конечного продукта в натурных или смоделированных условиях эксплуатации с целью определения его эффективности и пригодности для пользователей. Для этого задают согласованную программу и методику оценки результатов данных испытаний. После того, как действия по валидации завершены, следует сравнить фактические результаты с ожидаемыми. Недостатки, а также рекомендуемые корректирующие действия и результаты устранения должны быть записаны. Близким аналогом в РФ являются сертификационные испытания. В процессе требуется подтвердить соответствие декларируемого уровня безопасности и потребительских качеств товара или системы. Сертификационные испытания могут проводиться только аккредитованными организациями.
