Integratori Di Vitamine E Minerali. Scienza O Marketing?

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A volte la confusione deriva dall'uso di biomarcatori. Le malattie croniche, come le malattie cardiovascolari, il cancro e l'osteoporosi, spesso richiedono diversi decenni per svilupparsi. Per evitare di aspettare così a lungo, i ricercatori a volte si rivolgono a marcatori di queste malattie, come il restringimento delle arterie, la densità ossea, ecc. Da questi biomarcatori si stabiliscono di solito relazioni di causa-effetto, oppure i benefici o i pericoli sulla salute del cibo o delle sostanze in particolare sono esagerati. Tuttavia, questi marcatori non sempre «colpiscono»; cioè, non sono sempre adatti per predire una malattia. Ad esempio, l'uovo è correlato ai livelli di colesterolo LDL (cattivo); Sulla base dei livelli di LDL, è stato assunto un effetto negativo del consumo di uova sul sistema cardiovascolare, invece di studiare direttamente la relazione tra il consumo di uova e l'incidenza della malattia coronarica, ovviando al marcatore.

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CHE COS’È UNO STUDIO D’INTERVENTO?

L'unico modo per dimostrare che la sostanza o l'effetto studiato è la causa dell'effetto è attraverso studi in cui vi è un gruppo di controllo e un gruppo d’intervento o trattamento; cioè, un gruppo che sta consumando (o ha presentato) la sostanza di cui sta investigando gli effetti e un gruppo simile che non lo è. Questi sono gli studi scientifici più convincenti e sono gli unici con cui stabilire relazioni causa-effetto. Questi sono studi d’intervento, detti anche studi sperimentali o studi clinici. Sono specificamente progettati per valutare l'impatto diretto del trattamento o le misure preventive sulla malattia. Spesso, sono prospettici (ciò che accade dall'inizio dello studio è misurato) e il ricercatore interviene a un certo punto; causa un cambiamento e studia i suoi effetti.

Idealmente, un placebo dovrebbe essere somministrato al gruppo di controllo, cioè una pillola inattiva o un trattamento fittizio (questi sono studi controllati o con controllo del placebo). E che la persona studiata non sa se si trova nel gruppo placebo o nel trattato (studi ciechi). Se anche il ricercatore non sa quale dei gruppi è quello che sta provando e quale no, lo studio è chiamato doppio cieco. Quest’ ultimo tipo di studio è il migliore.

Con i farmaci o con i probiotici, questo è relativamente facile da ottenere. La maggior parte dei prodotti chimici sono studiati come farmaci non si trovano in alimenti naturalmente, in modo tale che il ricercatore può essere sicuro che il suo gruppo di controllo (o placebo) non sta consumando la sostanza in fase di studio. È anche relativamente facile realizzare una pillola inattiva convincente o somministrare probiotici inattivati (con microrganismi morti).

Ma cosa succede se si sta studiando, ad esempio, l'effetto della vitamina D sulla salute? Non è possibile proibire ai partecipanti di prendere il sole o di consumare cibi con la vitamina D per dieci anni. Non sarebbe realistico, né etico. Cioè, quando l'intervento è un cibo, a volte è quasi impossibile creare un placebo convincente. Ad esempio, immagina che vogliamo studiare l'effetto sulla salute del consumo di olio d'oliva. Dividiamo i partecipanti in due gruppi; diciamo a quelli di noi di consumare l'olio d'oliva e quelli dell'altro che non lo fanno. Qual è il placebo in questo caso? Le persone tendono a sapere se stanno consumando olio d'oliva o no.

I migliori studi d’intervento sono studi d’intervento randomizzati.

CHE COS’È UNO STUDIO D’INTERVENTO RANDOMIZZATO?

Studio d’intervento controllato con placebo randomizzato. Sei ancora lì o hai saltato questa parte? Questi sono il tipo di espressioni che siamo troppo pigri per leggere o ascoltare, e questo ci fa pensare che tutto quello che ci diranno da quel momento in poi è troppo complicato. Finché non si capiscono Perché si scopre che, spesso, il più complesso di alcuni problemi sono i nomi.

Ciò che si intende per randomizzazione è semplicemente che i partecipanti allo studio sono casualmente (casualmente) divisi in due o più gruppi. Se fatto bene, questi due gruppi dovrebbero essere gli stessi in tutti gli aspetti (i fattori che non sono misurati e che potrebbero generare confusione), tranne in quello studiato. Inoltre, se è un buon studio, dovresti avere un placebo o un gruppo di controllo ed essere in doppio cieco.

Immagina di fare uno studio sul tè. Stiamo cercando un gruppo di persone praticamente identiche, con un'eccezione: alcuni bevono tè e altri no. Dobbiamo separare quel gruppo in due sottogruppi: uno che prende il tè e uno che non beve il tè, e li segue per cinque anni. La cosa più semplice sarebbe assegnare il tè del gruppo a chi di solito beve il tè, e il gruppo di controllo (non il tè) a tutti quelli che di solito non bevono il tè..

Se lo facciamo, ovviamente sarà molto più facile reclutare volontari per partecipare allo studio, poiché non è facile dire a qualcuno che non beve mai il tè ogni giorno per i prossimi cinque anni, o viceversa. (Possono anche iscriversi, ma non seguirli.) Ma in questo caso (coloro che bevono tè al gruppo del tè e quelli che non bevono tè al gruppo non tea) non sarà uno studio randomizzato. Ed è possibile che non sia il tè —o solo il tè— a influenzare ciò che studiamo. Ad esempio, le persone che bevono regolarmente il tè possono anche bere meno zucchero, o dormire di più o fumare di meno. Il modo migliore per sbarazzarsi di questi fattori confondenti è decidere in modo casuale i partecipanti a ciascun gruppo di studio.

Ci sono pochissimi studi di questo tipo, perché è difficile reclutare (e trattenere) le persone che vogliono parteciparvi (cambiare la dieta per anni comporta un grande sforzo). E il livello di conformità è molto basso; Dopo sei mesi, le persone tendono a smettere di seguire la dieta concordata.

Ma il problema più grande di questi studi è che spesso sono troppo breviper osservare le conseguenze delle diete o dei componenti alimentari. Poiché la maggior parte degli effetti (buoni o cattivi) sulla salute legati al cibo impiegano così tanto tempo a svilupparsi, è molto difficile determinare realmente gli effetti di una particolare dieta o sostanza nutritiva, comprese vitamine e minerali. È più facile studiare gli effetti dei farmaci, poiché questi sono, in genere, più visibili e meno equivoci e gli studi vengono effettuati per periodi più brevi

GLI STUDI D’INTERVENTO SONO COSTOSI

Un altro grosso problema con gli studi di intervento su larga scala, e per un lungo periodo, è che sono molto costosi. Ognuno di loro costa molti milioni di dollari o euro (o una quantità equivalente di qualsiasi valuta). Puoi farlo solo se la tua istituzione ha un sacco di soldi o se ti unisci a diversi gruppi di ricerca.

Un'opzione molto più economica sono esperimenti a breve termine con un numero relativamente basso di partecipanti. Immagina di voler vedere, ad esempio, se il consumo regolare di latte ha qualche effetto sulla mortalità della popolazione. E che, a dieci anni, non ci sono morti nel gruppo di controllo (con placebo) e zero morti nel gruppo di intervento (coloro che hanno consumato prodotti lattiero-caseari). Cosa concludi?

—Il consumo di latte non influenza la mortalitÃ

—No!

Può succedere, semplicemente, che la frequenza della morte (ciò che studiamo) è così bassa che per vedere le differenze (se ce ne sono) dovremmo aumentare il tempo o il numero di partecipanti. Entrambe le cose rendono lo studio più costoso.

Immagina che passino altri dieci anni, e che nel gruppo di controllo ci sia una morte —tra i trenta partecipanti iniziali (il bilancio non ci è pervenuto di più)— e nel gruppo d’intervento due morti. Qual è la tua conclusione?

—Consumo di prodotti caseari aumenta il rischio (relativo) di morire del 50 %

—No!

Quella differenza tra due morti e una morte può essere dovuta al puro caso. La conclusione dovrebbe essere che il potere statistico è troppo basso, e che lo studio dovrebbe essere ripetuto più volte, o espandere il numero di persone studiate, per raggiungere qualche conclusione. Ma molto spesso vedi pubblicità per integratori, o alimenti funzionali, proclamando ai quattro venti risultati basati su un singolo studio (spesso finanziato dalla società che intende commercializzare il prodotto che stai studiando) fatto in una manciata di persone. Non è scienza, è marketing.

COS’È UNA REVISIONE SISTEMATICA?

Nelle revisioni sistematiche, vengono selezionati i migliori studi (i più indipendenti e rigorosi e quelli meglio eseguiti), i risultati di tutti questi studi sono inseriti in un gigantesco foglio di calcolo e, dopo un'analisi meticolosa, offrono conclusioni che hanno Considera l'insieme di tutti i dati. Se i diversi studi sono stati condotti in popolazioni con diversi antecedenti e fattori di rischio, le revisioni sistematiche possono aiutare a vedere variazioni a seconda di questi fattori —se esistono— e ottenere una stima complessiva migliore degli effetti. Anche se molte volte la conclusione è: «sono necessari più studi per essere in grado di trarre conclusioni».

Quando la revisione sistematica utilizza una serie di strumenti statistici che sono utili per sintetizzare i dati dalla raccolta di studio, la revisione si chiama meta-analisi.

La limitazione delle meta-analisi è che la correttezza della conclusione finale dipende quasi interamente dalla qualità degli studi inclusi: «se gli studi sono buoni, i risultati della meta-analisi saranno buoni; ma se sono spazzatura, saranno spazzatura adornata con molti dati». Buone meta-analisi hanno salvato la vita a molte persone.

GLI STUDI AL DI FUORI DEL CORPO UMANO O NEGLI ANIMALI NON POSSONO ESSERE ESTRAPOLATI A CIÒ CHE ACCADE IN UN ESSERE UMANO

Esistono diversi modi per studiare gli effetti dei composti chimici negli alimenti. Un minerale, per esempio, può essere studiato isolatamente in una provetta (in vitro), oppure può essere aggiunto a uno strato di tessuti cellulari che cresce su una piastra (ex vivo). In entrambi i casi, al di fuori di un organismo umano. Per modellare alcuni processi che si verificano durante la digestione, a volte vengono utilizzati microsomi epatici,

(#litres_trial_promo) che simulano ciò che accade al composto mentre passa attraverso il fegato. Oppure vengono creati anche piccoli organi (polmoni, intestino o stomaco in miniatura). Ma tutte queste tecniche sono semplificazioni di ciò che accade realmente all'interno del corpo umano.

Saltare dai risultati ottenuti al di fuori del corpo umano o negli animali alle inferenze sul funzionamento di un essere umano è avventato. Bisogna essere molto cauti estrapolando ciò che accade a un paio di cellule o un estratto cellulare, in ambienti perfettamente controllate, il complesso sistema di un essere umano vivente. Come dice Ben Goldacre: «Qualsiasi cosa può uccidere le cellule in una provetta. Un po’ di detersivi uccide le cellule in una provetta, ma nessuno penserebbe di prenderlo per curare il cancro». È un esempio forse un po’ stravagante, ma non tanto quanto tu pensi.

Molti studi su vitamine e minerali sono fatti al di fuori del corpo umano. Questi studi sono preziosi nel campo della teoria, per sviluppare ipotesi. Ma il comportamento di una vitamina o di un minerale all'esterno e all'interno del corpo può essere molto diverso.

Nella ricerca farmaceutica quando pensiamo che abbiamo una molecola che può servire, abbiamo testato su animali per vedere e augurandosi che sia efficace (e non è tossico). Ma teniamo sempre presente che le malattie e i processi biologici che si verificano in un animale possono differire molto da quelli osservati in un essere umano.

(#litres_trial_promo) Se efficace in animali, e non è tossico, si passa alla fase I di sperimentazione clinica (in poche decine di persone), in particolare per verificare che non provoca loro alcun danno e di misurare alcune cose, come la velocità quello che l'organismo espelle la droga. Se funziona, passiamo alla fase II (in poche centinaia di persone affette dalla malattia rilevanti per il farmaco studiato). Con ciò otteniamo un'idea della dose corretta e della sua efficacia (o inefficacia). Molti farmaci vengono abbandonati in questa fase. Se tutto va bene, ci spostiamo in Fase III (in migliaia di pazienti), in cui il nostro farmaco rispetto al placebo o ad altri trattamenti simili, e raccogliere più dati sulla sua efficacia e sicurezza. Dopo la sua immissione sul mercato, sono ancora in corso ulteriori test e l'avviso viene mantenuto nel caso in cui vi siano effetti collaterali inosservati fino ad allora.

La quantità di documentazione necessaria per l'approvazione di un farmaco è sorprendente: solo i dati di sicurezza possono riempire più di diecimila pagine. Ma su ogni 5 000 farmaci studiati, solo uno finisce per essere commercializzato. Tra il 2001 e il 2010, il numero di farmaci annuali approvati negli Stati Uniti andava da 17 a 36. Pochissimi. E perché? Perché circa il 95 % (o più) dei farmaci sperimentali non soddisfa i requisiti degli organismi di regolamentazione —la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA, European Medicines Agency in Europe)—, per quanto riguarda la sua sicurezza e la sua efficacia negli esseri umani. E i benefici di ogni farmaco che viene immesso sul mercato devono compensare i costi di ricerca di tutti gli altri che cadono nel vuoto (tra 2 500 e 5 000 milioni di dollari sono spesi per la ricerca, per ciascuno di essi.