скачать книгу бесплатно
Углубляясь в анналы технократической истории глобального общества, можно заметить, что на протяжении последних не менее пятисот лет симбиоз науки и технологии порождал и поставлял в общество факты, научные теории, которые удивляли человечество, причиняли ему дискомфорт, приводили его в отчаяние, а порой в ярость. Так, например, в начале семнадцатого века на основе полученного научного результата в сфере работ, продолжающихся на протяжении пятидесяти лет, по сбору информации об окружающей среде, ее последующего изучения и анализа, а также параллельно проводимых наблюдений за окружающим миром итальянский ученый Галилео Галилей нанес сокрушающий удар по церкви, утверждая, что планета Земля не является центром Вселенной. Несмотря на дальнейший его тактический отказ от своих убеждений, ученые в будущем подтвердили, что планета Земля действительно является не центром Вселенной, а всего лишь одной из нескольких планет Солнечной системы.
Каждое научное открытие продолжает бросать вызов нашему представлению обо всех сферах жизнедеятельности человечества, включая представление о самих себе. Фактически теряются индивидуальность и особенность человека, которые растворяются в окружающем нас мире. При этом, несмотря на естественные трудности, человечество постепенно и успешно адаптируется к возникшим новым обстоятельствам в различных сферах, как медицинской или технической, так и правовой или этической.
Сегодня можно с уверенностью констатировать факт того, что глобальное общество в XXI веке уверенно продолжает эволюционировать в эру глобальной, национальной и трансграничной цифровизации. Существующие достижения и инновации XXI века как в отдельных ветвях науки (например, генетика), техники, технологий (например, генетических, информационных технологий и др.), так и в их совместном симбиозе в техно- и ионосферах, которые реализованы в условиях продолжающей развитие кибернетической и четвертой промышленной революции [1], а также повсеместный переход на цифровой уклад [2] во всех сферах жизнедеятельности бизнес-, государственного и частного секторов уже сегодня восхищают мировое общество, заставляя гордиться достигнутыми и достигаемыми возможностями интеллекта человека, а также ставят весьма актуальные задачи для законотворца по вопросам симбиотического осмысления правовых и этических сторон результатов научно-технического прогресса, достигнутых человечеством за период проходимой в мире четвертой промышленной революции, а также по вопросам регулирования, контролирования за инновационными технологиями в знаковых научных сферах (например, генетика) и иных последствий внедрения инновационных технологий в сферы жизнедеятельности человека.
На сегодняшний день в эру трансграничной цифровизации глобального общества и российского информационного общества в частности, невозможно представить человека, который в своей профессиональной деятельности не использует различные электронные устройства (например, компьютер, электронный микроскоп и др.), электронные средства коммуникаций (например, смартфон и др.) и иные инновационные достижения различных отраслей науки, техники и технологий (например, генетических, информационных технологий и др.), которые при совместном использовании в целом объединяются в информационный кластер посредством комбинирования использования локальной вычислительной сети работодателя человека и информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В совокупности такие информационные кластеры генерируют огромные массивы информации, представленной в электронном виде на стадии создания или в процессе обработки из других видов или типов информации (например, информация, порождаемая в процессе использования генетических технологий), и фактически составляют один из основных кирпичиков больших данных. При этом результатом обработки человеком вручную или средствами автоматизации структурированных и неструктурированных данных больших объемов являются различные компьютеризированные базы данных, которые можно классифицировать по типу информации, которая в них находится.
Стоит отметить, что термин «цифровизация» впервые введен в употребление американским информатиком Николасом Негропонте из Массачусетского университета в 1995 году, под которым следует понимать процессы трансформации информации в электронную форму. Данные процессы во многих случаях ведут организации к снижению различных издержек в части работы с информацией, представленной в электронной форме, появлению новых возможностей, оптимизации различных бизнес-процессов организаций и т. д. [3] Большое количество завершенных процессов трансформации любой информации в электронную форму приводит к качественным и положительным последствиям, которые позволяют понимать термин цифровизации в широком смысле как современный, глобальный тренд параллельного развития экономики и общества, основанный на процессах трансформации информации в электронную форму и приводящий к росту эффективности и результативности экономики, а также к совершенствованию качества жизни общества [4].
На текущий момент времени на территории Российской Федерации наблюдаются продолжающая набирать обороты деятельность по использованию в бизнес-, государственном и частном секторах различных достижений цифровизации, а также плавное развитие текущих цифровых процессов цифровизации, которые реализуются с учетом действующей нормативных правовых актов. В первую очередь к ним относятся Указы Президента Российской Федерации от 05.12.2016 № 646[19 - Указ Президента РФ от 05.12.2016 № 646 «Об утверждении доктрины информационной безопасности Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 50. Ст.7074.], от 09.05.2017 № 203[20 - Указ Президента РФ от 09.05.2017 № 203 «О стратегии развития информационного общества в Российской Федерации на 2017–2030 годы» // Собрание законодательства РФ. 2017. № 20. Ст. 2901.], от 07.05.2018 № 204[21 - Указ Президента РФ от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 20. Ст. 2817.] и от 10.10.2019 № 490[22 - Указ Президента РФ от 10.10.2019 № 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2019. № 41. Ст. 5700.], национальная программа «Цифровая экономика Российской Федерации» согласно утвержденному Правительством Российской Федерации[23 - Паспорт национального проекта национальной программы «Цифровая экономика Российской Федерации» (утв. Протоколом от 04.06.2019 № 7 президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам) // Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. URL: https://digital.gov.ru/uploaded/files/natsionalnaya-programma-tsifrovaya-ekonomika-rossijskoj-federatsii_NcN2nOO.pdf (дата обращения: 10.11.2020).], направленной на достижение цели, определенной Указом Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 в части решения задач и достижения стратегических целей по направлению национальной программы «Цифровая экономика». В целом законодатель вышеприведенными отечественными нормативными правовыми актами формируют законодательную базу, направленную на всеобъемлющее развитие российского информационного общества в рамках проходящей цифровизации Российской Федерации и повсеместное внедрение в бизнес-, государственном и частном секторах достигнутых в результате инновационных и научно-технических разработок в знаковых научных сферах (например, информационные технологии), а также всесторонняя организация, внедрение и последующее обеспечение информационной безопасности на территории Российской Федерации и вне ее пределов [5].
Постепенный и многоступенчатый переход общественных, государственных и бизнес-институтов, которые составляют основополагающие векторы Российской Федерации, к активному созданию, использованию и хранению информации, представленной в электронном виде, позволяет превратить цифровизацию Российской Федерации в разносторонний драйвер развития всех основополагающих векторов нашей страны, который постепенно приводит к росту эффективности российской экономики, а также к совершенствованию качества жизни российских граждан [6]. Цифровизация в России охватывает большое количество сфер деятельности (например, науку, образование, производство, социальную сферу граждан и т. д.), продолжая плавную интеграцию в данные и новые сферы деятельности, и характеризуется доступностью информации, преобразованной в электронный вид, гражданами данной информации, и повышением компьютерной грамотности населения.
Исторически оглядываясь на результаты и тенденции последних десятилетий активного становления и развития цифровизации в мире и отдельных странах (Россия в частности) в различных сферах жизнедеятельности социума (например, наука, генетические технологии и др.), а также на общемировые и российские последствия пандемии новой короновирусной инфекции (2019-nCoV), можно проследить растущий особый международный и российский интерес в части достигнутых в разных стран результатов инновационных и научно-технических разработок в знаковых научных сферах (например, генетика, биомедицина) по кардинально различным причинам – например, по причине несанкционированного доступа третьих лиц к выходной информации данных достижений, представленных в качестве разрозненной генетической информации индивидов или собранной в единую базу данных генетической информации. Еще одной из актуальных причин данного интереса является набирающая в последнее время популярность возможность симбиотического использования достижений науки и информационных технологий в отношении генома человека, порождающих в ходе научной дискуссии данного вопроса соответствующие риски и вопросы правового и этического характера. Поэтому значимо актуализировать и поддерживать с учетом инновационных достижений стран в сферах цифровизации и цифровой экономики действующую правовую базу в части генетической информации, а также сформировать соответствующий драйве развития в данном направлении с учетом общемировых и российских последствий пандемии короновирусной инфекции (2019-nCoV), а также текущих и запланированных результатов цифровизации России. Данная работа должна выполняться не только на межведомственном российском, но и на международном, уровнях с привлечением правительственных, неправительственных организаций с соответствующими компетенциями в научных областях (например, генетические технологии) по направлению создания и последующей актуализации правовой национальной и международной среды по вопросам регулирования и применения странами достигнутых инновационных результатов в различных научных сферах (например, генетика) в отношении социума, а также проведение соответствующих работ, нацеленных на предотвращение возможного злоупотребления со стороны развитых в данных сферах стран и на организацию и поддержание в актуальном состоянии международной правовой среды в части защиты интересов и прав субъектов, задейственных в правовом поле в данной сфере интересов.
В эру цифровизации любая генетическая информация учеными представляется в виде данных в электронном виде, которые были обработаны с помощью различных средств вычислительной техники. Для примера в 2015 году инженер-физик Дерек Мюллер (Derek Muller) на основе классической двоичной системы счисления рассчитал объем генома человека, представленного в качестве одной клетки организма человека, – 1.5 ГБ (гигабайт) генетической информации, представленной в электронном виде. Учитывая данное значение объема генома человека, можно сказать, что эквивалентом всего человека, состоящего из порядка 40 триллионов клеток, является около 60 зеттабайт генетической информации, представленной в электронном виде. При этом на конец 2020 года весь объем информации в масштабах глобального мира, представленной в электронном виде и хранящейся на различных материальных носителях информации (например, переносной жесткий диск и др.), системах хранения или компьютеризированной техники, достигнет порядка 59 зеттабайт, что наглядно показывает объем генетической информации одного человека по сравнению с хранимой во всем мире информацией, представленной в электронном виде, и вызывает соответствующие вопросы по правовому регулированию информационной безопасности генетической информации человека.
В 2020 году одной из мер по нераспространению на территории Российской Федерации в целях защиты жизни и здоровья граждан, а также недопущения распространения пандемии короновирусной инфекции (2019-nCoV) являются организованные с привлечением работников государственных и частных медицинских учреждений на территориях организаций, медицинских учреждений регулярные медицинские (лабораторные) исследования биоматериала россиян, фактически субъекта персональных данных, на коронавирусную инфекцию (2019-NCoV). Фактически данные медицинских (лабораторных) исследований граждан являются массовыми и определяют следующую цель – исследовательскую, направленной на своевременную диагностику у гражданина коронавирусной инфекции (2019-nCoV). При этом каждый гражданин в соответствии с положениями Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ[24 - Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» // Собрание законодательства РФ. 2006. № 31. Ст. 3451.] (далее – Федеральный закон № 152-ФЗ) представляет согласие на обработку персональных данных, включающих в себя генетическую информацию – так называемый биоматериал, государственным или частным медицинским учреждением, проводящим медицинское (лабораторное) исследование биоматериала данного гражданина. Учитывая сбор государственным или частным медицинским учреждением генетической информации у граждан с начала пандемии коронавирусной инфекции (2019-nCoV) на всей территории России, можно сказать, что сегодня существуют достаточно обширные и разрозненные по территориям субъектов Российской Федерации базы данных генетической информации, что с учетом текущих компетенций государственных или частных медицинских учреждениях в сфере организации и обеспечения информационной безопасности генетической информации граждан вызывает необходимость более тщательной проработки вопросов правового регулирования в отечественной правовой системе ответственности данных учреждений в сферах хранения, обработки, систематизации генетической информации, а также по защите прав граждан по охране их генетических данных.
При этом на сегодняшний день без влияния пандемии коронавирусной инфекции (2019-nCoV) во всем мире наблюдается тенденция по созданию в различных странах баз данных генетической информации, которые содержат генетическую информацию. Примеры таких стран:
• Исландия – в базе данных генетической информации содержатся генотипы всего населения (приблизительно около 364 тыс. индивидов);
• США – база данных генетической информации активно актуализируется на национальном уровне;
• Великобритания – в базе данных дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее – ДНК) NDNAD содержатся порядка 6 млн проб генетического материала индивидов страны.
На фоне наблюдаемых международных тенденций по созданию баз данных генетической информации и решению пула правовых вопросов в части общественных отношений, порождаемых созданием и использованием таких баз данных, Российская Федерация вступила в активную фазу решения накопившихся вопросов по данному направлению, включая генетические исследования и генетическую информацию. На мой взгляд, на отечественном законодательном уровне работы в сфере регулирования общественных отношений на территории Российской Федерации, обусловленных проводимыми генетическими исследованиями и различными действиями с генетической информацией, закреплены в положениях следующих основополагающих нормативных правовых документов: Послание Президента Российской Федерации Федеральному Собранию Российской Федерации от 20.02.2019[25 - Послание Президента РФ Федеральному Собранию от 20.02.2019 // Российская газета. 2019. № 38. 21 февр.], Указ Президента Российской Федерации от 28.11.2018 № 680[26 - Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» (вместе с Положением о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы) // Собрание законодательства РФ. 2018. № 49. Ст. 7586.], постановление Правительства Российской Федерации от 22.04.2019 № 479[27 - Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.]. В вышеприведенных нормативных правовых документах наблюдается позитивная мысль отечественного законодателя в части форсированного развития российских генетических технологий, состоящих из технологий генетического редактирования ДНК (например, технология CRISPR/Cas9 (стоит отметить, что в русской ученой среде генетической отрасли науки на текущий момент не достигнут консенсус о переводе данной дефиниции на русский язык – англ. яз. clustered, regularly interspaced, short palindromicrepeats (CRISPR) – CRISPR-associated system (Cas), а также создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства, промышленности и совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области. При этом в вышеприведенных документах отечественный законодатель надлежащим образом не затронул весьма важный пул вопросов в части базы данных генетической информации (например, сбор или хранение генетической информации), а также соответствующей организации защиты базы данных генетической информации во время ее потенциального применения в различных сферах жизнедеятельности российского общества.
На текущий момент времени российская правовая база фактически регулирует исключительно деятельность, связанную с получением и обработкой генетической информации в криминалистической сфере, направленной на предупреждение, раскрытие и расследование преступлений в соответствии с положениями Федерального закона от 03.12.2008 № 242-ФЗ[28 - Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.] (далее – Федеральный закон № 242-ФЗ). Вместе с тем такая деятельность регулируется отечественным законодателем положениями следующих нормативных правовых актов федерального значения – Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ[29 - Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» // Собрание законодательства РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3448.] и Федеральный закон № 152-ФЗ. В процессе анализа вышеприведенного комплекта отечественных законодательных правовых актов в сфере регулирования генетических технологий и генетической информации возникает вопрос в части существования корректного механизма правового регулирования информационной безопасности генетической информации – существует он или нет? Для ответа на возникший вопрос стоит в первую очередь определить дефиницию «генетическая информация».
В отечественном нормотворчестве смысл понятия «генетическая информация» в полной мере определяется в ст. 1 Федерального закона № 242-ФЗ в качестве дефиниции геномной информации, которая отечественным законодателем раскрывается как персональные данные, которые включают в себя кодированную информацию об определенных фрагментах ДНК физического лица или неопознанного трупа, при этом не характеризуя их физиологические особенности. С учетом вышеприведенной законодателем трактовки понятия генетической информации стоит обратить внимание на текущую озабоченность российских ученых, связанную с законодательным понятием геномной информации, которые полагают, что геномную информацию стоит рассматривать как совершенно новую категорию персональных данных. Результатом размышления и дискуссий российского научного сообщества по предмету геномной информации является понимание того, что информация, которая содержится в ДНК любого индивидуума, также является носителем генетической информации о его генеалогическом древе, в который входят его родители, родственники, потомки. В ряде научных работ учеными понимается и определяется связь молекулы ДНК с одним из фундаментальных ее свойств (кроме свойства индивидуальности) – наследственность, при которой возможны комбинации передачи наследственной информации, которая сопряжена с неопределенным и неограниченным кругом лиц [7]. В настоящее время вышеприведенная дефиниция геномной информации отвечает запросам сферам ее применения и поставленной цели – идентификация личности человека. Законодатель в соответствии со ст. 6 Федерального закона № 242-ФЗ обуславливает две категории геномной регистрации лиц – добровольную и обязательную, которые проводятся на территории Российской Федерации. При этом законодатель в положениях ст. 7 Федерального закона № 242-ФЗ выделяет и достаточно емко формулирует три категории одушевленных и неодушевленных лиц, подлежащих обязательной геномной регистрации на территории Российской Федерации:
1) лица, осужденные и отбывающие наказание в виде лишения свободы за совершение тяжких или особо тяжких преступлений, а также всех категорий преступлений против половой неприкосновенности и половой свободы личности;
2) неустановленные лица, биологический материал которых изъят в ходе производства следственных действий;
3) обязательной государственной геномной регистрации подлежат неопознанные трупы.
Стоит отметить, что результатами обязательной геномной регистрации вышеприведенных категорий одушевленных и неодушевленных лиц является информация, которая используется на территории Российской Федерации правоохранительными органами в работах по своевременному предупреждению, раскрытию и расследованию преступлений, выявлению и установлению лиц, свершивших данные преступления, а также для работ по идентификации неопознанных трупов (например, обнаруженных в ходе ликвидации последствий природной катастрофы – землетрясения). Исходя из проведенного анализа отечественного понятийного аппарата в части геномной информации можно сказать, что определение дефиниции геномной информации, данное законодателем в ст. 1 Федерального закона № 242-ФЗ, достаточно сложно отнести к категории универсальных определений, которое в отечественной практике можно было бы использовать к любым прочим правоотношениям, которые возникают в процессах эксплуатации генетической информации на территории Российской Федерации.
Фактически на сегодняшний день законодатель в ст. 1 Федерального закона № 242-ФЗ закрепляет достаточно узкое понятие базы данных генетической информации, которое сформировано как федеральная база данных геномной информации, которая является федеральной автоматизированной информационной системой (далее – ФАИС), функционирующая в сфере обработки геномной информации, а оператором ФАИС является уполномоченный положениями Федерального закона № 242-ФЗ федеральный орган исполнительной власти (далее – Оператор базы данных генетической информации). Учитывая положения Федерального закона № 242-ФЗ Оператором базы данных генетической информации является единственный федеральный орган исполнительной власти, реализующий возложенные на него российским законодательством функций по разработке и дальнейшей реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области внутренних дел, который фактически является монополистом в сфере сбора, обработки, хранения, уничтожения генетической информации. При этом в положениях Федерального закона № 242-ФЗ в явном виде не приведен законодателем механизм правового регулирования информационной безопасности как генетической информации, так и базы данных генетической информации, что при сроках хранения геномной информации, закрепленных в ст. 12 Федерального законе № 242-ФЗ (порядка 70 лет и выше) и возможных инфраструктурных проблемах Оператора базы данных генетической информации, связанных с автоматизацией, информатизацией рабочего пространства и обеспечением достаточного уровня информационной безопасности федеральной базы данных геномной информации, вызывает определенные вопросы и скепсис в компетентности решения Оператором базы данных генетической информации вопроса, вынесенного в название настоящей статьи.
В заключение стоит отметить, что качественное обеспечение информационной безопасности отечественных баз данных генетической информации требует всесторонней проработки данного вопроса как на международном, так и на национальном уровне. При этом на текущий момент времени отмечу, что в Российской Федерации сформирована положительная динамика для дальнейшего развития генетических технологий и генетической информации, что выражается в соответствующем заложенном российским законодателем правовом фундаменте. Однако на сегодняшний день остаются окончательно нерешенными вопросы в сфере ответственного сбора и последующего хранения генетической информации, контроля доступа к ней, минимизация возможных затрат, связанных с генерацией генетической информации, а также обеспечения информационной безопасности в целом, которые необходимо решать с оглядкой на сегодняшнюю российскую действительность, связанную с форсированной на правительственном уровне цифровизацией России.
Библиографический список
1. Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.: Эксмо, 2019. 208 с.
2. Турчин А., Батин М. Футурология. XXI век: бессмертие или глобальная катастрофа. М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2013. 263 с.
3. Negroponte, Nicholas. Being Digital. New York: Alfred A. Knopf – информационный ресурс Стэнфордского университета, 1995. URL: http://web.stanford.edu/class/sts175/NewFiles/Negroponte.%20Being%20Digital.pdf (дата обращения: 11.11.2020).
4. Правовое регулирование цифровой экономики в современных условиях развития высокотехнологичного бизнеса в национальном и глобальном контексте: монография / под общ. ред. В. Н. Синюкова, М. А. Егоровой. М.: Проспект, 2019. 240 с.
5. Актуальные проблемы информационного права: учебник / под ред. И. Л. Бачило, М.А Лапиной. 2-е изд., перераб. М.: Юстиция, 2019. 594 с.
6. Полякова Т. А., Минбалеев А. В. Цифровые инновации и проблемы развития механизма правового регулирования в России // Информационное право. 2019. № 4. С. 12–15.
7. Рассолов И. М., Чубукова С. Г., Микурова И. В. Биометрия в контексте персональных данных и генетической информации: правовые проблемы // Lex Russica. 2019. № 1. С. 114.
§ 4. Вопросы правового регулирования инновационных генетических технологий в медицине
Колоколов Антон Викторович,
a-kolokolov@mail.ru (mailto:%20a-kolokolov@mail.ru)
Бакашвили Шорена Бидзиновна,
Брикман Артур Анатольевич
Аннотация. В статье представлены проблемные вопросы недостаточного правового регулирования инновационных генетических технологий в медицине, а также меры, направленные на их правовое совершенствование в целях защиты гарантированных Конституцией Российской Федерации гражданам прав в сфере охраны здоровья.
Ключевые слова: инновационные генетические технологии, права граждан в сфере охраны здоровья, генетический скрининг, генетическое редактирование, медицинская генетика, биотехнологии, защита генетической информации, вспомогательные репродуктивные технологии.
Kolokolov Anton Viktorovich,
Bakashvili Shorena Bidzinovna,
Brikman Artur Anatolievich
§ 4. Legal regulation of innovative genetic technologies in medicine
Abstract. The article presents the problematic issues of insufficient legal regulation of innovative genetic technologies in medicine, as well as measures aimed at their legal improvement in order to protect the rights guaranteed by the Constitution of the Russian Federation to citizens in the field of health protection.
Keywords: innovative genetic technologies, citizens’ rights in the field of health protection, genetic screening, genetic editing, medical genetics, biotechnology, protection of genetic information, assisted reproductive technologies.
Научный мир динамично развивается по всем направлениям. Инновационные разработки применяются в различных отраслях, ведущей из которых является медицина, поскольку именно она нацелена на сбережение жизни и укрепление здоровья человека.
Клеточные биомедицинские технологии включают: терапия стволовыми клетками и клеточными продуктами (лечение аутоиммунных заболеваний, диабета второго типа, инфаркта, травм спинного мозга); генетическая диагностика (определение предрасположенности, донозологическое тестирование, подбор лекарственной терапии); генная терапия (лечение иммунодефицитов, муковисцидоза, болезни Гоше, некоторых форм рака и СПИДа)[30 - ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года. Утверждена Правительством Российской Федерации 24.04.2012 № 1853п-П8 // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».].
Одним из первых нормативных актов, регулирующих применение клеточных технологий в отечественном праве, был Приказ Минздрава РСФСР от 25.02.1991 № 31 «О внедрении в практику здравоохранения трансплантации костного мозга»[31 - Приказ Минздрава РСФСР от 25.02.1991 № 31 «О внедрении в практику здравоохранения трансплантации костного мозга» // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».], который закрепил основные требования к организации работ по пересадке гемопоэтических стволовых клеток костного мозга в терапии онкогематологии, отдельные критерии отбора доноров, противопоказания к пересадке костного мозга. Регулирование многих других клеточных технологий оставалось вне правового пространства.
Следует отметить, что российский законодатель не сразу понял необходимость правового регулирования генно-инженерной деятельности применительно к человеческому организму.
05.07.1996 принят Федеральный закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»[32 - Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.], регулирующий общественные отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Изначально в данном Федеральном законе конкретно указывалось, что порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не подлежит регулированию настоящим Федеральным законом.
В 2000 году настоящий Закон расширил сферу действия на такие виды генно-инженерной деятельности, как генная терапия и генодиагностика, появились уточняющие стандарты, определяющие работу в области генно-инженерной деятельности, что нашло свое отражение в ч. 4 ст. 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[33 - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.], согласно которой при использовании вспомогательных репродуктивных технологий выбор пола будущего ребенка не допускается, за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом, что согласуется с международной практикой.
В 2013 году была утверждена дорожная карта «Развитие биотехнологий и генной инженерии» в целях развития внутреннего спроса, производства и экспорта биотехнологической продукции, а также формирования институциональных условий для проведения глубокой модернизации технологической базы промышленности за счет массового внедрения в производство методов и продуктов биотехнологий[34 - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.02.2018 № 337-р «Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) “Развитие биотехнологий и генной инженерии”» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 11. Ст. 1643.].
Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ[35 - Федеральный закон от 23.06.2016 № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.] (далее – Федеральный закон № 180) направлен на четкое правовое регулирование отношений, связанных с оборотом биоматериала в целом (с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом и вывозом на территорию Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов). Законом определены понятийный аппарат, правовой статус биоматериала и процесс его получения, передачи, хранения и утилизации. Но раз начало положено, можно надеяться, что разработка национального законодательства будет продолжена с учетом международных стандартов и последних достижений в области биомедицинских технологий.
Принятие Федерального закона № 180 – важный шаг на пути формирования национального законодательства, которое будет защищать права и законные интересы всех участвующих сторон и стимулировать дальнейшее развитие биомедицины в стране как одной их приоритетных областей науки последних лет. А самое главное – поставит задачу сформировать правовую концепцию и систематизировать фрагментарное правовое регулирование, опираясь на сложившийся мировой опыт и международные принципы. Федеральный закон № 180 вводит сложную систему регуляции отношений между разработчиками продуктов, донорами клеток и пациентами и имеет как положительные моменты, так и весьма спорные, например, запрещает куплю-продажу биологического материала, вознаграждение за сдачу биологического материала и использование эмбриональных тканей в качестве источника биоматериала.
Вышеупомянутый Закон утверждает запрет на покупку и продажу биологического материала, а также на использование эмбриональной ткани, добавляет новый этап доклинических испытаний. В то же время, например, Китай, при отсутствии законов, регулирующих вышеперечисленные отношения, является лидером в области редактирования в медицинских целях человеческого генома [3].
Федеральный закон № 180 запрещает при приготовлении клеточных линий, входящих в состав клеточных продуктов, взятие клеток эмбриона и (или) плода человека. «Такой подход согласуется с международной практикой, в частности позицией Европейского Союза. Однако прежде чем установить запрет на любые действия с эмбриональными стволовыми клетками, необходимо поставить перед собой вопрос: «Как отразится такой запрет на развитии отечественной науки?». Представляется, что проведение научных исследований с эмбриональными стволовыми клетками требует некоторой разрешительной правовой практики, ведь только они способны дифференцироваться в любые типы тканей. Существующие сегодня альтернативные методы получения стволовых клеток несовершенны и позволяют извлечь из организма здорового человека лишь некоторые их виды.
Медицинская генетика становится важным ресурсом для инновационного развития здравоохранения и перехода к персонализированной медицине. Современные методы медико-генетического скрининга, диагностики и профилактики заболеваний могут существенно повысить качество и эффективность оказания медицинской помощи населению и уменьшить расходы в системе здравоохранения.
Основные проблемы, затрагивающие права человека, можно сгруппировать по видам генной инженерии, возникающим в результате генетического тестирования либо генной терапии. Генетическое тестирование – это тестирование субъекта на определенные особенности его генетической системы.
Одним из самых целесообразных профилактических методов на сегодняшний день может стать генетический скрининг – обнаружение нераспознанных заболеваний с помощью быстро проводимых тестов (например, всем, кто хочет детей, желательно делать анализ на клинически значимые мутации, у каждого человека, по современным оценкам, обязательно есть 15–20 мутаций из тех, что приводят к тяжелым наследственным заболеваниям[36 - Дети будущего: зачем редактировать гены и отбирать эмбрионы. https://www.wonderzine.com/wonderzine/life/life-interview/214681-preimplantation-genetic-diagnosis.]).
Таким образом можно получить определенную информацию о предрасположенности человека к определенным заболеваниям. Эта информация может быть использована двумя способами. С одной стороны, необходимо корректировать поведение человека, чтобы снизить риск заболевания. Примером может служить фенилкетонурия. Фиксация данного заболевания даже в период внутриутробного развития ребенка может привести к установлению специальной диеты. Таким образом, создавая определенные условия окружающей среды, можно скорректировать генетическую предрасположенность.
В дальнейшем вам не нужно будет соблюдать определенную диету, и человек никогда не вспомнит о своей болезни. С другой стороны, информация о генетической предрасположенности может быть использована в дискриминационных целях, прежде всего потенциальными работодателями и страховщиками.
В качестве примера можно привести случаи трудовой дискриминации, отмеченные в США, которые продвинулись еще дальше по пути геномных исследований. В середине 1990-х годов в США в СМИ появилась информация о том, что администрация учреждений при приеме на работу женщин старше 40 лет пытается выяснить о наличии рака молочной железы у близких родственников претенденток на вакантные должности. Основанием послужило то, что данное заболевание часто является причиной инвалидности у женщин этого (или старшего) возраста, что устанавливается генетической предрасположенностью. В то же время, после выяснения этой информации, всем женщинам, у которых были родственники, страдающие раком молочной железы, было отказано в приеме на работу под тем или иным предлогом. Идея использования достижений генетики в области разделения труда не нова.
В этой связи генетические технологии нуждаются в своевременном правовом регулировании, поскольку право должно реагировать на динамично меняющиеся общественные отношения. На сегодняшний день метод генетического скрининга может наглядно продемонстрировать объективную картину не только здоровья, но и уникальных генетических особенностей россиян, что в случае новых биологических угроз обеспечит четкую градацию по степени риска для нашего здоровья, тем самым позволит избежать возможных избыточных мер и ограничений.
В Национальном докладе «Биомедицина», подготовленном Минздравом России, выделены следующие ключевые вопросы нормативного регулирования развития технологий персонализированной медицины в РФ: отнесение данных об особенности индивидуального генома к персональным данным и обеспечение охраны персональных данных; регулирование обмена информацией при проведении международных генетических исследований (данные о популяционных особенностях геномов населения Российской Федерации являются национальным достоянием и должны охраняться законом)[37 - Публичный аналитический доклад по научно-технологическому направлению «Биомедицина» (2015) // Минздрав России. URL: https://reestr.extech.ru/docs/analytic/reports/medicine.pdf.]. В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» Правительством Российской Федерации в 2019 году утверждена Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы (далее – Программа), целью которой является комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования[38 - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.].
Одним из направлений Программы необходимо выделить «Генетические технологии для медицины», к основным разделам направления относятся: биоинформатический анализ генетических структур, обусловливающих патологические процессы, разработка редакторов и систем доставки, позволяющих избирательно активировать, модифицировать или выключать целевые гены-мишени для задач, решаемых с использованием технологий геномного редактирования; создание моделей заболеваний с использованием лабораторных животных или культур клеток; противодействие инфекциям, в том числе ретровирусным, при которых происходит встраивание вирусного генетического материала в геном человека; редактирование генетических вариантов и дефектов генома, приводящих к заболеваниям с описанной генетической этиологией; модификация клеток, в том числе иммунной системы, при мультигенных и других патологиях. Хочется отметить, что в данной программе генетическая паспортизация не представлена как отдельное направление Программы.
Трудно предположить, к чему приведет научно-технический прогресс в будущем в данной сфере. Вместе с тем применение генетических технологий в сравнении с их правовым регулированием развивается опережающими темпами, а четкая правовая регламентация таких технологий создаст основу для их более активного внедрения.
В юридической литературе обсуждается проблематика определения категории «генетическая информация» и ее охраны. Е. Е. Богданова отмечает, что по своей правовой природе генетическая информация является элементом личной, семейной тайны гражданина и включается в более объемное понятие тайны частной жизни субъекта, поэтому должна защищаться законом как нематериальное благо (ст. 150 ГК РФ)[39 - Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1994. № 32. Ст. 3301.]. Необходимо учитывать правовые аспекты использования облачных технологий и блокчейна для хранения и обработки генетических данных.
Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» защищает информацию, содержащуюся в имуществе, но не само имущество[40 - Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» // Собрание законодательства РФ 2006. № 31 (ч. 1). Ст. 3451.]. Например, если об имеющемся биоматериале известно, что он просто принадлежал здоровому человеку, без персонификации последнего, то им можно свободно распоряжаться любому субъекту. В этой связи для соблюдения этических и других требований представляется целесообразным определить в законодательстве правовой режим такого специфического имущества. Как минимум необходимо в обязательном порядке установить разрешительный порядок на использование биоматериалов того лица, которому они принадлежали, даже если такое использование планируется гораздо позднее или вовсе не будет реализовано. То есть при заборе биоматериалов, содержащих генетическую информацию, с целью хранения и последующего использования следует получать согласие на это от донора. При этом нельзя исключать возмездное предоставление рассматриваемого имущества.
Таким образом, существующее правовое регулирование не способно учесть особенности генетической информации и обеспечить эффективную защиту от ее неправомерного завладения и использования, в том числе от совершения действий, направленных на установление ограничений по признаку наличия наследственных заболеваний и иных особенностей. Принимая во внимание факт роста значимости информации, необходимо эффективно защищать права граждан в целях предотвращения причинения вреда при использовании генетической информации [8, 11].
На международном уровне для защиты и гарантий прав человека при исследовании генома в Японии в 1990 году принята Декларация Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS). В декларации содержатся базовые гарантии в сфере ВРТ. Однако четких положений о ПГД она не содержит. Декларация CIOMS формирует базовые гарантии, применимые к взаимоотношениям в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) и сопутствующих генетических исследований. Значимым является установление максимальных пределов допустимого вмешательства в геном человека, а именно требования о недопустимости вмешательства исключительно с целью усиления или подавления косметических, поведенческих или когнитивных признаков [5].
Конвенция о правах человека и биомедицине ETS № 164 (принята 04.04.1997 в г. Овьедо) [3] декларирует, что интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами науки или общества, а также устанавливает ряд принципов и запретов применительно к генетическим и медицинским исследованиям: согласие пациента, право на частную жизнь и информацию, публичное обсуждение и другие. Конвенция запрещает все формы дискриминации по признаку генетического наследия и разрешает проводить генетическое тестирование только в медицинских целях, запрещает создание эмбрионов человека в исследовательских целях. Она разрешает генную инженерию только в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что такая инженерия не направлена на изменение генома наследников данного человека.
Конвенция запрещает использование технологий, направленных на оказание медицинской помощи в продолжении рода, в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования этим ребенком серьезного заболевания. Также Конвенция установила (статья 18) запрет на создание эмбрионов человека в исследовательских целях. Наряду с этим Конвенция разрешает проводить исследования эмбрионов in vitro. В данной ситуации необходимо обеспечение защиты эмбрионов. Некоторые положения Конвенции могут быть применены к ПГД. Например, исследования на предмет генетического заболевания и/или генетической предрасположенности к заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях развития медицинской науки при условии предварительной консультации генетика (статья 12). Таким образом, ПГД может применяться только в целях лечения бесплодия с последующим рождением генетически здорового ребенка. Также вмешательство в геном возможно лишь при условии, когда оно не направлено на изменение генома наследников данного человека (статья 13). Указанная норма запрещает использовать полученные при ПГД генетические данные для целей, не связанных с выявлением хромосомных нарушений и генетических заболеваний [6].
Российская Федерация не ратифицировала Конвенцию о правах человека и биомедицине. Тем не менее она является важным международным документом, который отечественный законодатель мог бы взять за основу.
Наряду с ограничениями Конвенции по правам человека и биомедицине Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята 11.11.1997)[41 - Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята 11.11.1997 на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО) // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».] одобряет и поощряет развитие генетических исследований, научно-технического прогресса в области генетики, но без попирания основных свобод и прав человека. Данная Конвенция провозглашает важность и огромные перспективы для здравоохранения в целом. Но всегда в приоритете индивид, его права и свободы.
О проблемах правового регулирования диагностики и редактирования генома человека в России рассуждают различные ученые, которые считают, что для решения возникающих проблем этического и правового характера (выбор эмбрионов с определенными параметрами, алгоритм действия при диагностике дефектных эмбрионов) следует выработать действенное нормативно-правовое регулирование, которое удовлетворит интересы всех участников указанных правоотношений [10]. А. А. Мохов, анализируя возможности применения технологии редактирования генома человека, считает, что сегодня накоплен значительный опыт применения генетических технологий для лечения и профилактики генетических заболеваний. Но дальнейшее развитие сдерживают технические и этические проблемы. Задача экспертного сообщества и государства – обеспечить интеграцию методов геномного редактирования в жизнь общества, без социальных потрясений [13].
Законодательство необходимо совершенствовать в ногу с прогрессом во избежание правовых коллизий (например, суррогатная мама из Китая родила ребенка в России, а биологические родители из Бельгии по определенным причинам отказались или не смогли забрать ребенка). В частности, необходимо начинать с определений понятий, применимых в медицинской деятельности, связанной с применением генной инженерии, определять пределы осуществления данной деятельности.
Установленных на сегодняшний день принципов, касающихся применения геномных технологий только в целях лечения, недостаточно. Например, родители нездорового ребенка могут хотеть, чтобы помимо излечения недуга ребенок впоследствии имел высокий рост. Данное решение принимается без воли ребенка и не в его интересах, а в пользу тех лиц, кто может этого добиваться. Право должно навести в этой части порядок, определив границы геномной терапии.
Появившиеся технологии в обозримом будущем дают возможность существенных изменений в реальной жизни и вместе с ними привносят проблемы правового регулирования их применения. Генетические технологии уже существуют, а достаточная практика правового регулирования и правоприменения пока не сформировалась. Стоит особенно отметить следующие из них:
1) технология CRISPR/Cas9 – редактирование генома, позволяющее менять (редактировать) часть генома путем добавления, удаления, изменения последовательности участков ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) [11];
2) метод митохондриального переноса – создание эмбриона при участии трех родителей: используется ядерная ДНК отца и матери, а также митохондриальная ДНК донора яйцеклетки [4, 19].
Эти технологии смогут неизлечимые генетические заболевания сделать предотвратимыми (излечимыми) и расширят линейку вспомогательных репродуктивных технологий.
В стадии активной разработки находятся и технологии создания эмбрионов без использования яйцеклеток, создание искусственной матки [8].
В практике эмбриологов и репродуктологов широко применяется генетическое тестирование с диагностическими и прогностическими (по отношению к определенным нозологиям) целями. Примером может служить ПГД, проводимая в рамках протокола ЭКО. При возникновении незапланированных или конфликтных ситуаций необходимо иметь четкий алгоритм действий, основанный на законодательных актах.
За десять лет с момента предыдущего руководства ISSCR были опубликованы результаты исследований эмбрионов, которые поставили вопрос о его правовом статусе и требующие своего правового закрепления на международном уровне. Последние исследования, связанные с митохондриальной заменой в яйцеклетках (и вследствие этого появилась возможность рождения ребенка от трех генетических родителей), поставили новые вопросы правового свойства [14, 15]. Данная технология связана с митохондриями, это составные части клетки, функционально обеспечивающие энергетический обмен и питание, и заболеваниями, возникающими в связи с нарушением митохондриального обмена и передающимися от матери к детям. Митохондрия имеет свою собственную ДНК, которая не влияет на характеристики будущего ребенка, например, на внешность, и отвечает только за функции обмена в клетках. Технология предусматривает либо пересадку ядра (генетического материала) из яйцеклетки будущей матери в клетку донора со здоровыми митохондриями, но без ядра (генетического материала) донорской клетки. Либо второй вариант подсадку зиготы в клетку со здоровыми митохондриями. Таким образом, у ребенка генетически будет три родителя: 99,8 % генетического материала он получит от родителей, чей генетический материал был использован, а 0,2 % от донора – через ДНК митохондрий [1]. В любом случае, рождается ребенок без генетического заболевания, связанного с митохондриальным обменом. Исследования данной процедуры и возможных негативных последствий продолжаются, но сама возможность генной модификации требует легального закрепления.
Спорным моментом с точки зрения права, религии и биоэтики является популярная ныне практика редактирования генов. Такие методы, как метод crispr-cas [15] Tenepb, позволят исследователям модифицировать ядерную ДНК человека в сперматозоидах и яйцеклетках (гаметах) и у эмбрионов. Есть сомнения по поводу безопасности этих методов, и в связи с этим необходимо установить жесткие границы такой модификации, определения целей проведения исследований и контроль за результатами исследований. Как и в случае митохондриальных замен, редактирование ядерной ДНК гаметы человека или эмбрионов носит потенциальную опасность получения наследуемых изменений в геноме человека. Консенсус относительно данных исследований в обществе отсутствует, что тормозит и научную деятельность, и требует адекватного реагирования со стороны международного сообщества и национальных законодательных органов. В свете этого руководство ISSCR утверждает, что любая попытка модифицировать геном человеческих эмбрионов для целей репродукции человека должна быть запрещена в настоящее время. Пересмотренные руководящие принципы, тем не менее, поддерживают дальнейшие лабораторные исследования человеческих эмбрионов, вывод и использование линий стволовых клеток.
Экспериментальные научные знания сегодня дают фантастические возможности в области применения вспомогательных репродуктивных технологий (далее – ВРТ), которые представляют собой методы, в которых производятся манипуляции вне организма либо с яйцеклетками и сперматозоидами, либо с эмбрионами в целях репродукции[42 - Glossary on ART Terminology, ICMART and WHO Revised Glossary on ART Terminology, 2009. Human Reproduction, 2009. Vol. 24. № 11. P. 2683–2687.].
Частота использования ВРТ увеличивается ежегодно. Регистр ВРТ РАРЧ с 1995 года собирает отчеты и анализирует по 18 показателям данные о циклах ВРТ, выполненных в России. На сегодня Регистр располагает сведениями о 902 578 циклах ВРТ, проведенных в России. Международные регистры (ESHRE, ICMART), региональные и национальные регистры ВРТ (РАРЧ, ASRM, REDLARA, FSA, JSRM и др.) собирают, анализируют и публикуют отчеты о проведенных циклах уже почти 30 лет[43 - ICMART: Board member, coordinator of the World reports on ART (1993 to present), The European ART register: European In vitro Monitoring (EIM) task force of ESHRE: current Chairman.].
До 01.01.2021 в Российской Федерации действовал порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий: экстракорпорального оплодотворения, переноса эмбрионов, инъекций сперматозоидов (далее – ИКСИ), донорства спермы и яйцеклеток, суррогатного материнства, преимплантационной диагностики наследственных заболеваний (далее – ПГД) и неомутаций, инсеминации спермой мужа или донора. Необходимо отметить, что искусственная инсеминация и операции по получению сперматозоидов не относятся к ВРТ. Данным приказом было регламентировано обязательное использование ПГД при некоторых наследственных заболеваниях у будущих родителей, а при высоком риске рождения детей с наследственными заболеваниями преимплантационная генетическая диагностика носила рекомендательный характер[44 - Приказ Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» // Российская газета. Спецвыпуск. 2013. № 78/1. 11 апр.], такого законодательного минимума было недостаточно, поскольку ПГД следовало бы отнести к обязательным процедурам при производстве ВРТ. Данный порядок использования ВРТ 01.01.2021 утратил свою силу[45 - Постановление Правительства Российской Федерации от 17.06.2020 № 868 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2020. № 26. Ст. 4099.] взамен которого Минздравом России утвержден новый порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, а также уточнены противопоказания и ограничения к их применению[46 - Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» // URL: http://www.pravo.gov.ru, 19.10.2020.].
В новом порядке конкретизируются особенности проведения искусственной инсеминации, в целях ее осуществления у медицинской организации должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) по акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности), а также по использованию ВРТ. Расширился перечень показаний к проведению программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов, изменились условия проведения ЭКО, так при внутриматочном введении размороженных эмбрионов допускается перенос не более двух эмбрионов, а для пациенток с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос одного эмбриона. Базовая программа ВРТ (ЭКО, криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов) осуществляется в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования. В случае, если гражданину необходимо использовать донорские ооциты, сперму, эмбрионы либо провести ПГТ, то проведение данных процедуры осуществляется в рамках оказания платных медицинских услуг. Кроме того, установлены правила проведения вспомогательного хетчинга и показания к нему.
Все чаще врачебное сообщество поднимает правовые вопросы медицинской деятельности в связи с их актуальностью. Н. А. Алтынник, В. В. Комарова и другие справедливо отмечают пробелы в правовом регулировании ВРТ, включая преимплантационную генетическую диагностику (например, неопределенность правового статуса человеческого эмбриона, правомерность его использования для научно-исследовательских и терапевтических целей) [6, 12].
Таким образом, в настоящее время развитие ВРТ существенно опережает темпы его правового регулирования. На данный момент ВРТ (в частности ПГД) напрямую не противоречит положениям Конституции Российской Федерации, однако действующая нормативно-правовая база нуждается в совершенствовании (например, в необходимости определения правового статуса человеческого эмбриона, установления правомерности его использования для научно-исследовательских и медицинских целей).
За годы применения технологии накапливаются вопросы правового характера, которые нужно закрепить в законодательстве (например, отсутствие четкого правового регулирования вопросов суррогатного материнства создает поле для злоупотреблений и правонарушений). Речь идет о защите базовых прав человека и его достоинства при использовании данной технологии.
По мнению Г. С. Працко, частыми видами нарушений, которые возникают при применении ВРТ в медицинской организации, являются:
• использование иного генетического материала, не предусмотренного в договоре (врачебная ошибка);
• использование генетического материала, который не может быть применен в отношении данного заказчика с учетом состояния здоровья заказчика;
• нарушение врачебной тайны применения ВРТ (тайны суррогатного материнства, тайны донорства);
• предоставление медицинской организацией недостоверной информации;
• нарушение формальных процедур, имеющих значение при последующей реализации семейных прав (отсутствие согласия супруга-заказчика на применение ВРТ, что в дальнейшем может дать повод к оспариванию отцовства по этому основанию) [16].
Г. Б. Романовский и О. В. Романовская отмечают, что столь значимые вопросы, определяющие порядок появления на свет нового человека, затрагивающие основные права человека – право на жизнь, телесную неприкосновенность, неприкосновенность частной жизни и др., урегулированы только лишь подзаконным актом – приказом органа отраслевого управления [17, 18].
Также могут возникнуть ситуации, когда по халатности медицинских работников генетический материал приходит в негодность, а получение его вновь уже невозможно. При осуществлении ПГД возможны следующие риски: случайное повреждение эмбриона при заборе генетического материала на анализ; ошибочная диагностика; диагностирование эмбриона с патологией как здорового. Законодатель должен обезопасить пациентов в подобных ситуациях, потому как цена таких ошибок невероятно высока.
В области гражданского права очевидно, что в данной сфере могут возникнуть проблемы, связанные с правами собственности и иными вещными и нематериальными правами в отношении биоматериалов, содержащих в себе геномы. По мнению многих исследователей, генная инженерия в принципе таит в себе большое количество потенциального нарушения этических норм [20].
