Александр Борисов.

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)



скачать книгу бесплатно

Кстати говоря, в п.6 преамбулы Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) указано, что использование тканей и клеток в промышленном производстве продуктов, в т. ч. медицинского оборудования, должно подпадать под сферу действия данной Директивы, только если это касается донорства, приобретения и контроля, в то время как обработка, сохранение, хранение и распределение регулируются другими законодательными актами Сообщества. Там же указано, что дальнейшие производственные этапы подпадают под действие Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком.

Статья 2
Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:

1) биомедицинский клеточный продукт – комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями;

2) реализация биомедицинского клеточного продукта – передача биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе;

3) аутологичный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку;

4) аллогенный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям;

5) комбинированный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них;

6) образец биомедицинского клеточного продукта – биомедицинский клеточный продукт или его часть, полученные в целях изучения его свойств, в т. ч. для оценки качества биомедицинского клеточного продукта и его безопасности;

7) клеточная линия – стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека;

8) вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта;

9) биологический материал – биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал;

10) донор биологического материала (далее также – донор) – человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

11) донорство биологического материала – процесс посмертного предоставления биологического материала (далее – посмертное донорство) или прижизненного предоставления биологического материала (далее – прижизненное донорство);

12) нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт – разрабатываемый производителем биомедицинского клеточного продукта документ, содержащий перечень показателей качества биомедицинского клеточного продукта, определяемых по результатам соответствующих экспертиз, и информацию о методах контроля качества биомедицинского клеточного продукта;

13) качество биомедицинского клеточного продукта – соответствие биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

14) безопасность биомедицинского клеточного продукта – характеристика биомедицинского клеточного продукта, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда жизни и здоровью человека при его применении;

15) эффективность биомедицинского клеточною продукта – характеристика степени положительного влияния биомедицинского клеточного продукта на течение, продолжительность заболевания или состояния либо на их предотвращение, на сохранение беременности, на медицинскую реабилитацию пациента;

16) протокол клинического исследования биомедицинского клеточно го продукта – документ, определяющий цели клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, формы его организации и методологию проведения, статистические методы обработки результатов исследования и меры по обеспечению безопасности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

17) информационный листок пациента – документ, в котором в доступной форме изложена информация о клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, его целях, плане проведения и возможных рисках, составе биомедицинского клеточного продукта и содержится письменное добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

18) регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта – документ, подтверждающий факт государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

19) производитель биомедицинского клеточного продукта – организация, осуществляющая производство биомедицинского клеточного продукта на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

20) побочное действие – реакция организма человека, связанная с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению;

21) нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая может быть связана с применением биомедицинского клеточного продукта;

22) серьезная нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни человека, требующая госпитализации либо приведшая к временной утрате трудоспособности или к инвалидности;

23) непредвиденная нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с протоколом клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, брошюрой исследователя или инструкцией по его применению и сущность, тяжесть и исход которой не соответствуют информации о биомедицинском клеточном продукте, содержащейся в указанных документах;

24) фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, преднамеренно сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе;

25) недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, не соответствующий требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

26) контрафактный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, находящийся в обращении с нарушением гражданского законодательства;

27) доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования биомедицинского клеточного продукта в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта;

28) клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств биомедицинского клеточною продукта в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого биомедицинского клеточного продукта с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами;

29) многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

30) международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

31) пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, обращение которого в Российской Федерации осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению такого биомедицинского клеточного продукта, а также выявления нежелательных реакций на его применение.


Комментируемая статья определяет понятийный аппарат, который используется комментируемым Законом.

По общему правилу юридической техники определения понятий (предписания-дефиниции) включаются в законодательные акты в следующих случаях: когда юридический (правовой) термин сформирован с использованием специальных слов – редких либо малоупотребительных иностранных слов, а также переосмысленных общеупотребительных слов; когда правовое понятие формируется из слов, позволяющих неоднозначно истолковывать его смысл, порождающих разнообразные смысловые ассоциации. В отношении определений понятий, изложенных в статье, необходимо отметить следующее.


Биомедицинский клеточный продукт (п.1).

В определении данного понятия использованы понятия «клеточная линия» и «вспомогательные вещества», определения которых даны непосредственно в комментируемой статье (см. ниже). В определении также использованы понятия «лекарственные препараты для медицинского применения» (при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «лекарственные препараты») и «медицинские изделия», в связи с чем необходимо отметить следующее.

Определение понятия «лекарственные препараты» содержится в п.4 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Понятия «лекарственные средства» и «лекарственная форма» определены в п.1 и 5 указанной статьи соответственно:

• лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п.1);

• лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (п.5).

Медицинскими изделиями согласно ч.1 ст.38 Закона 2011 г. об охране здоровья являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.


Реализация биомедицинского клеточного продукта (п.2).

Вместо определения этого понятия в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положениям п.28 и 29 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, определяющих понятия «обращение лекарственных средств» и «субъекты обращения лекарственных средств», предлагалось дать следующие определении следующих понятий:

• обращение БМКП – разработка, доклинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, клинические исследования, производство, продажа, хранение, транспортировка, применение, уничтожение, ввоз в Россию, вывоз из России БМКП;

• субъекты обращения БМКП – физические лица, в т. ч. индивидуальные предприниматели, юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения БМКП.

Понятие обращения бмткп введено в ч.1 ст. т комментируемого Закона для обозначения разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения, транспортировки, ввоза в Россию, вывоза из России, уничтожения БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента.


Аутологичный биомедицинский клеточный продукт (п.3). Аллогенный биомедицинский клеточный продукт (п.4). Комбинированный биомедицинский клеточный продукт (п.5).

Указанные понятия согласно положениям комментируемого Закона представляют собой типы БМКП. Подобные типы лекарственных препаратов Закон 2010 г. о лекарственных средствах не предусматривает. Определения понятий «аллогенное использование» и «аутологическое использование» содержатся в ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.). Согласно п. «р» и «q» указанной статьи для целей данной Директивы:

• «аллогенное использование» означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные другому человеку (п. «р»);

• «аутологическое использование» означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные обратно тому же человеку (п. «щ»).


Образец биомедицинского клеточного продукта (п.6). Клеточная линия (п. 7).

Наряду с определениями этих понятий в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось также закрепить следующие определения следующих понятий:

• применение биомедицинского клеточного продукта – использование биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболевания (состояния), сохранения беременности, медицинской реабилитации пациента путем восстановления структур и функций тканей и органов человека, замещения клеток тканей и органов человека, активации собственных восстановительных процессов организма человека (регенеративная терапия), создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия), адресной доставки лекарственных препаратов в организм человека, а также путем коррекции иммунных реакций различного типа;

• приготовление клеточных линий – процесс, включающий изъятие из организма человека биологического материала, его исследование на безопасность для здоровья человека и окружающей среды, выделение клеток, их культивирование вне организма человека, получение стандартизуемой популяции однородных клеток и оценку соответствия популяции однородных клеток спецификации БМКП.

• дифференцировка клеток – процесс приобретения клетками свойств и характеристик функционально зрелых клеток, относящихся к специализированному клеточному типу и обеспечивающих функции органов и тканей организма.

Уместно упомянуть, что ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) содержит определения понятий «клетки» и «ткань». Так, согласно п. «а» и «b» указанной статьи для целей данной Директивы:

• «клетки» означает отдельные клетки человека или коллекцию клеток человека, когда они не связаны никакими формами соединительной ткани (п. «а»);

• «ткань» означает все составные части человеческого организма, образуемые клетками (п. «b»).


Вспомогательные вещества (п.8).

Определение этого понятия дано по аналогии со следующим определением такого же понятия, данным в п.3 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах: вспомогательные вещества – это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.


Биологический материал (п.9).

Определение этого понятия выведено из нормы ч.13 ст.40 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, предусматривающей (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ[29]29
  pravo.gov.ru, 2014, 23 декабря.


[Закрыть]
), что при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения в России и (или) за пределами России.


Донор биологического материала (п.10, при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «донор»). Донорство биологического материала (п.11).

Определения подобных понятий даны в п.2 и 5 ст.2 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» соответственно:

• донор крови и (или) ее компонентов (при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «донор») – лицо, добровольно прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь и (или) ее компоненты (п.2);

• донорство крови и (или) ее компонентов – добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов (п.5).

Как видно, содержание определений соответствующих понятий, данных в п.10 и 11 комментируемой статьи, имеет несколько иное предназначение:

• в определении понятия «донор биологического материала» указано на два вида донорства – при жизни человека или после его смерти, а также указано на возможность донорства после смерти человека лишь в случае ее констатации в порядке, установленном законодательством РФ. О таком порядке см. коммент. к ст.4 Закона;

• в определении понятия «донорство биологического материала» в юридико-технических целях введены обозначения для двух видов донорства: процесс посмертного предоставления биологического материала обозначается «посмертное донорство», а процесс прижизненного предоставления биологического материала – «прижизненное донорство».

В первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положению п.11 ст.2 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов», определяющему понятие «реципиент», предлагалось также дать следующее определение понятия «реципиент»: пациент, нуждающийся в лечении БМКП либо получивший такое лечение.

Уместно упомянуть, что ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) содержит определения понятий «донор» и «донорство». Так, согласно п. «с» и «d» указанной статьи для целей данной Директивы:

• «донор» означает каждого человека, будь то живой или умерший, являющегося источником человеческих тканей или клеток (п. «с»);

• «донорство» означает предоставление человеческих тканей или клеток, предназначенных для применения людьми (п. «d»).


Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт (п.12).

Определение этого понятия дано почти в точности аналогично тому, как в п.20 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах определено, что нормативная документация – это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. При этом в п.21 и 211 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) даны определения понятий «нормативный документ» и «общий технический документ», но комментируемый Закон подобные понятия не использует.


Качество биомедицинского клеточного продукта (п.13). Безопасность биомедицинского клеточного продукта (п.14). Эффективность биомедицинского клеточного продукта (п.15).

Определения указанных понятий даны аналогично тому, как в п.22–24 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения понятий качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата:



скачать книгу бесплатно

страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9