Александр Борисов.

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)



скачать книгу бесплатно

COMMENTARY TO FEDERAL LAW

OF 23 JUNE 2016 NO. 180-FZ

«ON BIOMEDICAL CELL PRODUCTS»

(ITEMIZED)

Moscow

YUSTITSINFORM

2017


Borisov A.N., Borisova M.A.

Commentary to Federal Law of 23 June 2016 No. 180-FZ «On Biomedical Cell Products» (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – М.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.

978-5-7205-1411-2


In this book the issues of development, preclinical and clinical research, expertise, state registration, production, quality control, implementation, application, storage and transportation of biomedical cell products (BCP) are considered in detail.

The norms of considered law are analyzed in conjunction with the norms of the Federal Laws «On Fundamentals of Health Care of Citizens in the Russian Federation» and «On Circulation of Medicines». Comparison with the provisions of EU Directive «On Establishing Quality and Safety Standards for Donation, Acquisition, Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells» is held.

The book is intended, first of all, for law enforcers – persons of the sphere of circulation of the BCR The book will also be useful to everyone who is interested in the issues of legal regulation of this sphere in Russia.

Keywords: biomedical cell products, donation, registration of biomedical cell products, state regulation and control in the field of biomedical cell products, biomedical expertise.

Список сокращений

Органы государственной власти, иные государственные органы и организации:

ЕАЭС – Евразийский экономический союз;

Государственная Дума – Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации;

ВС России – Верховный Суд Российской Федерации;

ВАС России – Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;

Казначейство России – Федеральное казначейство;

Минздрав России – Министерство здравоохранения Российской Федерации;

Минздравсоцразвития России – Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

Минюст России – Министерство юстиции Российской Федерации;

Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

ФНС России – Федеральная налоговая служба;

ФТС России – Федеральная таможенная служба;

Росимущество – Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.


Правовые акты:

Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) – Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток»[1]1
  СПС.


[Закрыть]
, принята в г.

Страсбурге 31 марта 2004 г.;

часть первая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (ч.1) от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ[2]2
  СЗ РФ, 1994, № 32, ст. 3301.


[Закрыть]
;

СК РФ – Семейный кодекс РФ от 29 декабря 1995 г. № 223-ФЗ[3]3
  СЗ РФ, 1996, № 1, ст. 16.


[Закрыть]
;

часть вторая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (ч.2) от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ[4]4
  СЗ РФ, 1996, № 5, ст. 410.


[Закрыть]
;

УК РФ – Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ[5]5
  СЗ РФ, 1996, № 25, ст. 2954.


[Закрыть]
;

БК РФ – Бюджетный кодекс РФ от 31 июля 1998 г. № 145-ФЗ[6]6
  СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3823.


[Закрыть]
;

часть первая НК РФ – Налоговый кодекс РФ (ч.1) от 31 июля 1998 г. № 146-ФЗ[7]7
  СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3824


[Закрыть]
;

часть вторая НК РФ – Налоговый кодекс РФ (ч.2) от 5 августа 2000 г. № 117-ФЗ[8]8
  СЗ РФ, 2000, № 32, ст. 3340.


[Закрыть]
;

КоАП РФ – Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ[9]9
  СЗ РФ, 2002, № 1 (ч. I), ст. 1.


[Закрыть]
;

ТрК РФ – Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ[10]10
  СЗ РФ, 2002, № 1, ст. 3.


[Закрыть]
[11]11
  СЗ РФ, 2002, № 30, ст. 3012.


[Закрыть]
;

АПК РФ – Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 2002 г. № 95-ФЗ11;

ГПК РФ – Гражданский процессуальный кодекс РФ от 14 ноября 2002 г. № 138-ФЗ[12]12
  СЗ РФ, 2002, № 46, ст. 4532.


[Закрыть]
;

часть четвертая гк гф гражданский кодекс гф (ч.4)

от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ[13]13
  СЗ РФ, 2006, № 52 (ч. I), ст. 5496.


[Закрыть]
;

Закон 2010 г. о лекарственных средствах – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»[14]14
  СЗ РФ, 2010, № 16, ст. 1815.


[Закрыть]
;

Закон 2011 г. об охране здоровья – Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[15]15
  pravo.gov.ru, 2011,22 ноября.


[Закрыть]
;

КАС РФ – Кодекс административного судопроизводства РФ от 8 марта 2015 г. № 21-ФЗ[16]16
  pravo.gov.ru, 2015, 9 марта.


[Закрыть]
;

проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.) – проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»[17]17
  regulation.gov.ru, 2016, 5 октября.


[Закрыть]
, подготовлен Министерством здравоохранения РФ, не внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ (5 октября 2016 г.).


Источники правовых актов:

pravo.gov.ru – «Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru»;

regulation.gov.ru – «Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения http://regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов)»;

БНА ФОИВ – «Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти»;

Ведомости ВС СССР – «Ведомости Верховного Совета СССР»;

ведомости спд и вс рф «ведомости съезда народных

депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации»;

РГ – «Российская газета»;

СЗ РФ – «Собрание законодательства Российской Федерации»;

СПС – справочные правовые системы.


Иные сокращения:

БМКП – биомедицинский клеточный продукт (биомедицинские клеточные продукты);

ЕГРИП – единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

ЕГРЮЛ – единый государственный реестр юридических лиц.

Введение

Издание отдельного правового акта, которым будут урегулированы вопросы разработки, производства и медицинского применения БМКП, в форме Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» планировалось на 2014 г. Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г. № 2511-р[18]18
  СЗ РФ, 2012, № 53 (ч. II), ст. 8019.


[Закрыть]
(признано утратившим силу Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»[19]19
  pravo.gov.ru, 2014, 24 апреля.


[Закрыть]
). Соответственно, Минздравом России в январе 2013 г. был вынесен на обсуждение проект Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»[20]20
  СПС.


[Закрыть]
. Впрочем, разработка соответствующего законопроекта осуществлялась и ранее. Так, еще в декабре 2010 г. Минздравсоцразвития России был представлен проект Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях»[21]21
  СПС.


[Закрыть]
.

До этого соответствующие вопросы регулировались фрагментарно. Так, соответствующим актом являлся лишь Приказ Минздрава России от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»[22]22
  РГ, 2003, 12 августа, № 159.


[Закрыть]
, которым утверждены Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. В Государственную Думу законопроект был внесен Правительством рф спустя два года в феврале 2015 г. (см. распоряжение Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 160-р[23]23
  pravo.gov.ru, 2015, 6 февраля.


[Закрыть]
) – с изменениями, в т. ч. с уточненным наименованием «О биомедицинских клеточных продуктах». Как отмечалось при этом, законопроект подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию, вывозом из России биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства БМКП. Также отмечалось, что принятие законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его реализации направлены на развитие сектора биомедицинских технологий в России.

В отношении концепции законопроекта в пояснительной записке к нему указано следующее:

• впервые на законодательном уровне определяются понятия «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения БМКП;

• законопроект определяет права и обязанности субъектов обращения БМКП – физических лиц, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП;

• законопроектом предусмотрен государственный контроль (надзор) в сфере обращения БМКП, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства БМКП и федеральный государственный надзор в сфере обращения БМКП;

• БМКП будет использоваться в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний с непосредственным введением в организм человека, что при неправильном использовании может привести к существенному ущербу для здоровья человека. В целях обеспечения безопасности и эффективности применения БМКП законопроектом предусмотрено проведение биомедицинской экспертизы БМКП;

• при этом экспертному учреждению и совету по этике дается конкретное задание на проведение биомедицинской экспертизы БМКП в рамках выполнения государственного задания на проведение соответствующих работ. Функции экспертного учреждения по проведению экспертизы БМКП предполагается возложить на действующее федеральное государственное бюджетное учреждение, что позволит минимизировать затраты на организацию специальных условий и проведение экспертизы;

• в законопроекте введен запрет на создание эмбриона человека в целях производства БМКП а также на использование для разработки, производства и применения БМКП биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека;

• законопроектом вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) БМКП, содержащие собственные клетки пациента;

• законопроектом определяются условия получения биологического материала у донора для производства БМКП. При этом одним из принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП является добровольность и безвозмездность предоставления донором своего биологического материала;

• законопроектом установлено, что донором биологического материала является дееспособный совершеннолетний гражданин. В случае, если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для аутологичного донорства. Данное ограничение вводится для предупреждения незаконного оборота биологического материала в целях производства БМКП.

Минздравом России был подготовлен также проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» (в настоящем комментарии обозначается как проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.)), которым предлагалось внести изменения в Федеральные законы «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Однако, названный Закон в Государственную Думу так и не был внесен.

В то же время в целях реализации норм комментируемого Закона подготовлен проект Федерального закона № 64630-7 «О внесении изменения в главу 253 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»[24]24
  asozd.duma.gov.ru, 2016, 27 декабря.


[Закрыть]
, которым гл.253 ч.2 НК РФ предлагается дополнить ст.33332.3 «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов».

На международном уровне соответствующее регулирование закреплено, прежде всего, в Директиве № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток», которая принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г. (Россия не участвует, в настоящем комментарии обозначается как Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.)) и согласно ее ст.1 «Цель» устанавливает стандарты качества и безопасности для тканей и клеток человека, предназначенных для применения людьми, в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека.

Основой для издания названной Директивы явилась норма п. «а» ч.4 ст.152 раздела XIII «Здравоохранение» Договора, учреждающего Европейское сообщество[25]25
  СПС.


[Закрыть]
, подписанного в г. Риме 25 марта 1957 г. Указанная норма предоставляет Совету Европейского Союза полномочия по принятию мер, устанавливающих высокие стандарты качества и безопасности в области медицины человеческих органов и веществ, полученных из человеческого организма, крови и ее производных.

Статья 1
Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее – обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.


В комментируемой статье определен предмет регулирования комментируемого Закона, т. е. определены общественные отношения, урегулированные нормами данного Закона, которые в силу этого являются правовыми отношениями.

В качестве элементов предмета регулирования комментируемого Закона ч.1 данной статьи называет две группы отношений:

• отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Россию, вывозом из России, уничтожением БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «обращение биомедицинских клеточных продуктов»);

• отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства БМКП.

В первоначальном варианте проекта комментируемого Закона (вариант, внесенный в Государственную Думу, и вариант, принятый в первом чтении) предлагалось ввести понятие законодательства РФ об обращении БМКП, определив при этом, что названная законодательная отрасль основывается на Конституции РФ, Законе 2011 г. об охране здоровья и состоит из комментируемого Закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ.

В этой связи представляется уместным упомянуть о предмете регулирования Закона 2011 г. об охране здоровья. Данный Закон согласно его ст.1 регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в России, и определяет:

1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;

2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;

3) полномочия и ответственность органов государственной власти России, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;

4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;

5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

Ч.2 комментируемой статьи определяет изъятия из предмета регулирования комментируемого Закона, т. е. отношения, на которые действие комментируемого Закона не распространяется. В качестве таковых названы:

отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий;

отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

Речь идет об отношениях, охватываемых предметами регулирования следующих федеральных законодательных актов:

Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»[26]26
  Ведомости СНД и ВС РФ, 1993, № 2, ст. 62.


[Закрыть]
, который согласно его преамбуле определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека (как указано в этой преамбуле, – опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения);

Закон 2010 г. о лекарственных средствах, который согласно ч.1 его ст.1 (в ред. Федерального закона от 6 декабря 2011 г. № 409-ФЗ[27]27
  pravo.gov.ru, 2011,7 декабря.


[Закрыть]
) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Россию, вывозом из России, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств;

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»[28]28
  pravo.gov.ru, 2012, 23 июля.


[Закрыть]
, который согласно его ст.1 устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в России в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Упоминаемое в ч.2 комментируемой статьи применение вспомогательных репродуктивных технологий регламентировано положениями ст.55 Закона 2011 г. об охране здоровья, в ч.1 которой определено, что вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в т. ч. с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).

В положениях комментируемой статьи прослеживаются аналогии с положениями ст.2 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.), определяющими сферу действия данной Директивы. В этой связи представляет интерес то, что в п.7 и 8 преамбулы Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) непосредственно указано, что:

• данная Директива должна применяться к тканям и клеткам, включая гемопоэтическую периферическую кровь, пуповину (кровь) и стволовые клетки костного мозга, репродуктивные клетки (яйцеклетки, сперма), фетальные ткани, стволовые клетки взрослых и эмбриональные стволовые клетки (п.7);

• данная Директива исключает из сферы своего действия кровь и продукты крови (кроме гемопоэтических прогениторных клеток), человеческие органы, а также органы, ткани или клетки животного происхождения. Отношения, возникающие в связи с обращением крови и продуктов крови, в настоящее время регулируются Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и совета ес от и ноября 2001 г. о кодексе сообщества

в отношении лекарственных средств для использования человеком, Директивой 2000/70/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 16 ноября 2000 г., вносящей изменения в Директиву 93/42/ЕЭС Совета ЕС в отношении медицинского оборудования, содержащего стабильные дериваты человеческой крови или плазмы крови человека, Рекомендацией Совета ЕС от 29 июня 1998 г. о соответствии доноров плазмы и крови и проверке донорской крови в Европейском сообществе, Директивой 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающей стандарты качества и безопасности для сбора, контроля, обработки, хранения и распределения человеческой крови и ее компонентов. Ткани и клетки, используемые в качестве аутологического трансплантата (ткани, удаленные и пересаженные обратно тому же человеку) в рамках одного хирургического вмешательства и не подвергнувшиеся какому-либо процессу хранения, также исключены сферы действия Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.). Рекомендации по качеству и безопасности, относящиеся к этому процессу, имеют существенные отличия (п.8).



скачать книгу бесплатно

страницы: 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Поделиться ссылкой на выделенное